Aufbaukurs für klinische Prüfungen nach dem MPDG zur Umsetzung der MDR in Deutschland
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Aufbaukurs für klinische Prüfungen nach dem MPDG zur Umsetzung der MDR in Deutschland

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In diesem Kurs sollen Ihnen die für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt werden. Im Vordergrund stehen:

Die Inhalte dieses Kurses basieren auf der Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) fest. Die Verordnung gilt außerdem für im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt. Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).

Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen einen Überblick über die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  •  Einführende Erläuterung der Good Clinical Practice (GCP) und der Entstehung der klinischen Forschung

  •  Grundlagen zu Medizinprodukten in der klinischen Forschung


Kapitel 2

  •  Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden

Kapitel 3

  •  Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen

Kapitel 4

  •  Vorstellung des:der Prüfenden

  •  Erläuterung der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

  •  Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  •  Weitere Informationen zu Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmenden, zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie zur Dokumentation und Archivierung

Kapitel 5

  •  Vorstellung und Erklärung der Rolle des Sponsors

  •  Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors sowie weitere Informationen zum Monitoring und zur Auswertung klinischer Prüfungen

Kapitel 6

  •  Weiterführende Informationen zu Medizinprodukten: Identifizierung, Klassifizierung, Registrierung und Sicherheit von Medizinprodukten

  •  Informationen über das Konformitätsbewertungsverfahren

  •  Einführung zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten

  •  Informationen zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)