MPDG Online Grundlagenkurs
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MPDG Online Grundlagenkurs

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  1. 1 EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  2. 2 SPRACHE
    2.1 Glossar und Abkürzungsverzeichnis
  3. 2.2 Sprache und Begriffe
  4. 3 AKTEURE
    3.1 Zentrale Akteure
    2 Themen
  5. 4 KLINISCHE PRÜFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN
    4.1 Prüfer:in
    5 Themen
  6. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    4 Themen
  7. 4.3 Durchführung der klinischen Prüfung
    4 Themen
  8. 4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung
    6 Themen
  9. 4.5 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    4 Themen
  10. 4.6 Dokumentation und Archivierung
    6 Themen
  11. 4.7 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor:in
    2 Themen
  12. 5 SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    5 Themen
  13. 5.2 Qualitätssicherung
    6 Themen
  14. 5.3 Klinischer Prüfplan (CIP)
    6 Themen
  15. 5.4 Handbuch des:der Prüfer:in
    2 Themen
  16. 5.5 Genehmigungsverfahren
    6 Themen
  17. 5.6 Monitoring und Vigilanz
    6 Themen
  18. 5.7 Auswertung, Abschlussbericht und Publikation
    4 Themen
  19. 6 WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN
    6.1 Identifizierung von Medizinprodukten
    2 Themen
  20. 6.2 Klassifizierung von Medizinprodukten
    2 Themen
  21. 6.3 Gewährleistung der Sicherheit
    5 Themen
  22. 6.4 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
    5 Themen
  23. 6.5 Dokumentation und Marktüberwachung
    2 Themen
  24. 6.6 Benannte Stellen
    5 Themen
  25. 6.7 MDR und MPDG
    2 Themen
  26. 1.2 ClinCoach Support
  27. 1.3 Grundlagen der klinischen Forschung
    5 Themen
  28. 3.2 Ausblick
  29. Zusammenfassung
Lektion 1 von 29
In Bearbeitung

1.1 Kursübersicht

In diesem Kurs sollen Ihnen die für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt werden. Im Vordergrund stehen:

Dazu vermittelt der Kurs die folgenden Inhalte:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  •  Einführende Erläuterung der Good Clinical Practice (GCP) und der Entstehung der klinischen Forschung

  •  Grundlagen zu Medizinprodukten in der klinischen Forschung

Kapitel 2

  •  Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden

Kapitel 3

  •  Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beteiligten Akteure

Kapitel 4

  •  Vorstellung der Rolle als Prüfer:in

  •  Erläuterung der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

  •  Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  •  Weitere Informationen zu Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmenden, zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie zur Dokumentation und Archivierung

Kapitel 5

  •  Vorstellung und Erklärung der Rolle des Sponsors

  •  Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors sowie weitere Informationen zum Monitoring und zur Auswertung klinischer Prüfungen

Kapitel 6

  •  Weiterführende Informationen zu Medizinprodukten: Identifizierung, Klassifizierung, Registrierung und Sicherheit

  •  Informationen über das Konformitätsbewertungsverfahren

  •  Einführung zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten

  •  Informationen zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Prüfung

  • Zehn Multiple-Choice-Fragen

  • Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten berechtigt

Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:

  • Grundlegend ist die Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
  • Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
  • Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).