MDR/MPDG Online Grundlagenkurs
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MDR/MPDG Online Grundlagenkurs

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1.1 Kursübersicht

In diesem Kurs sollen Ihnen die für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt werden. Im Vordergrund stehen:

Dazu vermittelt der Kurs die folgenden Inhalte:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  •  Einführende Erläuterung der Good Clinical Practice (GCP) und der Entstehung der klinischen Forschung

  •  Grundlagen zu Medizinprodukten in der klinischen Forschung

Kapitel 2

  •  Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden

Kapitel 3

  •  Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen

Kapitel 4

  •  Vorstellung des:der Prüfenden

  •  Erläuterung der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

  •  Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  •  Weitere Informationen zu Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmenden, zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie zur Dokumentation und Archivierung

Kapitel 5

  •  Vorstellung und Erklärung der Rolle des Sponsors

  •  Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors sowie weitere Informationen zum Monitoring und zur Auswertung klinischer Prüfungen

Kapitel 6

  •  Weiterführende Informationen zu Medizinprodukten: Identifizierung, Klassifizierung, Registrierung und Sicherheit

  •  Informationen über das Konformitätsbewertungsverfahren

  •  Einführung zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten

  •  Informationen zum Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.

Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:

  • Grundlegend ist die Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
  • Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
  • Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).