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1.1 Kursübersicht

In diesem Kurs sollen Ihnen die für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt werden. Im Vordergrund stehen:

  • die ethischen Grundlagen klinischer Forschung,
  • die rechtlichen Grundlagen, insbesondere die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz betreffend,
  • weitere Grundkenntnisse zu klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten, sowie
  • einige Aspekte des Datenschutzes (im Rahmen der EU DSGVO).

Die Inhalte dieses Kurses basieren auf der EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) – auch Medical Device Regulation (MDR) genannt – die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der EU fest. Die Verordnung gilt außerdem für in der EU durchgeführte klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt. Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155.
Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen auf Grundlage der MDR einen Überblick über die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  •  Einführende Erläuterung der Good Clinical Practice (GCP) und der Entstehung der klinischen Forschung

Kapitel 2

  •  Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden

  •  Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln

Kapitel 3

  •  Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen sowie deren Beziehungen zueinander

Kapitel 4

  •  Vorstellung des:der Prüfenden

  •  Erläuterung der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten

  •  Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  •  Weitere Informationen zu Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmer:innen, zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie zur Dokumentation und Archivierung

Kapitel 5

  •  Vorstellung und Erklärung der Rolle des des Sponsors

  •  Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors sowie weitere Informationen zum Monitoring und zur Auswertung klinischer Prüfungen

Kapitel 6

  •  Weiterführende Informationen zu Medizinprodukten: Identifizierung, Klassifizierung, Registrierung und Sicherheit von Medizinprodukten

  •  Informationen über das Konformitätsbewertungsverfahren

  •  Einführung zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten

  •  Informationen zum Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)