Lektion 27 von 32
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6.3 Gewährleistung der Sicherheit

Sicherheit von Medizinprodukten

Es liegt in der Verantwortung des:der Hersteller:in, die Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Für Medizinprodukte der Klasse III sowie für implantierbare Produkte gelten strengere Anforderungen als für die Produkte anderer Klassen. Bei Produkten der Klasse III sowie implantierbaren Produkten sind die Hersteller:innen dazu verpflichtet, einen Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung der Produkte zu erstellen. Dieser muss für den:die Anwender:in verständlich sein („laienverständlich“) und wird der Öffentlichkeit über EUDAMED zugänglich gemacht. Zuvor wird der Bericht an die an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle übermittelt und von dieser validiert. Die Kommission kann mit Durchführungsrechtsakten die Art und Aufmachung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bestimmen. Der Bericht beinhaltet immer folgende Informationen:

  • die Identifizierung des Produkts und des:der Hersteller:in einschließlich der UDI-DI und (falls bereits ausgestellt) der einmaligen Registrierungsnummer (SRN),
  • die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen,
  • eine Beschreibung des Produkts (ggf. mit Hinweis auf frühere Generationen/Varianten) und eine Beschreibung der Unterschiede von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind (sowie ggf. eine Beschreibung des gesamten Zubehörs),
  • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen,
  • einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten gemeinsamen Spezifikationen (GS),
  • die Zusammenfassung der klinischen Bewertung und Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Produktes,
  • das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender:innen,
  • Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen sowie Vorsichtsmaßnahmen. (MDR, Art. 32)

Die CE-Konformitätskennzeichnung

Alle Medizinprodukte, die den Anforderungen der MDR entsprechen, tragen die CE-Konformitäts-Kennzeichnung (ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte). Die Kennzeichnung signalisiert, dass das Medizinprodukt die Anforderungen der MDR hinsichtlich der Leistung und der Sicherheit des Produkts erfüllt. Der:Die Hersteller:in erstellt und unterzeichnet am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens die EU-Konformitätserklärung und bestätigt damit, dass das hergestellte Produkt den Anforderungen der MDR sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften innerhalb der EU entspricht. Die Verantwortung für die tatsächliche Erfüllung der Anforderungen trägt der:die Hersteller:in. Die CE-Kennzeichnung wird durch den:die Inverkehrbringer:in gut sichtbar und leserlich auf dem Produkt oder auf der dazugehörigen sterilen Verpackung angebracht. (MDR, Art. 19f.)

Um die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu gewährleisten und die CE-Kennzeichnung für ein Produkt zu erhalten, muss der:die Hersteller:in mit dem Produkt also ein von den Benannten Stellen durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.



Das Qualitätsmanagementsystem des:der Hersteller:in

Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens beantragt der:die Hersteller:in bei einer Benannten Stelle die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält: 

  • den Namen des:der Hersteller:in und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und ggf. weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind (wenn der Antrag durch die:den Bevollmächtigte:n eingereicht wird, auch den Namen des:der Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung)
  • alle Angaben über die Produkte/die Produktgruppen, die Gegenstand des Qualitätsmanagementsystems sind,
  • eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde und, dass es keine früheren Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt gibt,
  • den Entwurf einer EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt,
  • die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des:der Hersteller:in,
  • eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren zur Erfüllung der in der MDR verfassten Verpflichtungen und die Zusicherung des:der Hersteller:in, diese Verfahren anzuwenden,
  • eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren, mit denen die fortwährende Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sichergestellt wird, und die Zusicherung des:der Hersteller:in, diese Verfahren anzuwenden,
  • die Dokumentation über das System des:der Hersteller:in zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ggf. über den Plan für die klinische Nachbeobachtung,
  • die Dokumentation über den Plan für die klinische Bewertung und
  • eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung des Plans für die klinische Bewertung.

Wenn die Benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem für konform befunden hat, stellt sie dem:der Hersteller:in eine Konformitätsbescheinigung für das Produkt aus, die für maximal fünf Jahre gültig ist. Durch einen Antrag auf Neubewertung vonseiten des:der Hersteller:in kann die Gültigkeit verlängert werden. (MDR, Art. 55f.) Zur Harmonisierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannten Stellen kann die Kommission bestimmte Verfahrenselemente in Form von Durchführungsrechtsakten festlegen:

  • Häufigkeit und Grundlage der Stichproben,
  • Mindesthäufigkeit der von den Benannten Stellen durchzuführenden unangekündigten Vor-Ort-Audits und Stichprobenprüfungen (unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte),
  • physische Kontrollen, Laboruntersuchungen oder andere von Benannten Stellen durchzuführende Tests.

Weitere Informationen zu den Benannten Stellen erhalten Sie in Kapitel 6.6 in diesem Kurs.


Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ob die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts tatsächlich erfüllt werden, kann der:die Hersteller:in durch die klinische Bewertung überprüfen. Die Bestätigung der Erfüllung sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen erfolgt auf Grundlage der von dem:der Hersteller:in zur Verfügung gestellten Daten über das Produkt. Diese Daten müssen den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung entsprechend einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten.

Der:Die Hersteller:in ist für die Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung zuständig. Für Produkte der Klasse III sowie bestimmte Produkte der Klasse IIb kann der:die Hersteller:in ein Expertengremium konsultieren, das die von dem:der Hersteller:in gemachten Vorschläge für eine klinische Prüfung und für die weitere klinische Entwicklung prüft. Erst nach erfolgter klinischer Bewertung kann der:die Hersteller:in die CE-Konformitätskennzeichnung für das als mit der MDR konform ausgewiesene Medizinprodukt erhalten.

Jede klinische Bewertung stützt sich auf die folgenden Grundlagen:

  • eine kritische Begutachtung der aktuellen wissenschaftlichen Fachliteratur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
    • das Produkt, das Gegenstand der klinischen Bewertung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesenermaßen gleichartig, und
    • die Daten zeigen in adäquater Weise die Übereinstimmung mit einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
  • eine kritische Begutachtung der Ergebnisse aller relevanten verfügbaren klinischen Prüfungen, und
  • die Berücksichtigung von ggf. verfügbaren anderen Behandlungsoptionen für diesen Zweck.

Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind über die gesamte Lebensdauer des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III wird der Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung (und ggf. der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung) mindestens einmal jährlich anhand dieser Daten aktualisiert. Die Ergebnisse der klinischen Bewertung werden in einem Bericht über die klinische Bewertung festgehalten, der (außer bei Sonderanfertigungen) Teil der Dokumentation für das betreffende Produkt ist.
Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ist der:die Hersteller:in immer dazu verpflichtet, das Produkt klinisch zu prüfen, es sei denn:

  • die klinische Bewertung kann die geforderte Sicherheit und Leistung des Produkts ausreichend belegen,
  • das betreffende Produkt wurde durch Änderungen eines bereits bestehenden Produkts konzipiert, das von demselben:derselben Hersteller:in in Verkehr gebracht wurde, und
  • der:die Hersteller:in hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gleichartig ist, und dieser Nachweis ist von der benannten Stelle bestätigt worden. (MDR, Art. 61)

Wechsel der Benannten Stelle

Wenn ein:e Hersteller:in einen Vertrag über die Konformitätsbewertung mit der Benannten Stelle kündigt und einen neuen Vertrag mit einer anderen Benannten Stelle abschließt, dann wird der Wechsel durch eine Vereinbarung zwischen dem:der Hersteller:in, der neuen Benannten Stelle und der bisherigen Benannten Stelle geregelt. Diese Vereinbarung beinhaltet mindestens folgende Aspekte:

  • das Datum, zu dem die von der bisherigen Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren,
  • das Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen Benannten Stelle in den Informationen des:der Hersteller:in genannt werden darf,
  • eine Regelung der Übergabe von Dokumenten (einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte),
  • das Datum, ab dem die Konformitätsbewertungsaufgaben der bisherigen Benannten Stelle bei der neuen Benannten Stelle liegen,
  • die letzte Seriennummer (oder die letzte Losnummer), für die die bisherige Benannte Stelle verantwortlich ist. (MDR, Art. 58)