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6.1 Identifizierung von Medizinprodukten

Einleitung

Die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist besonders wichtig, wenn klinische Prüfungen durchgeführt werden – denn diese sind entweder durch das AMG und die EU GCP VO mit ICH GCP E6 reglementiert (bei Arzneimitteln) oder durch das MPDG und die MDR mit DIN/EN/ISO 14155 (bei Medizinprodukten). Dafür sind die folgenden Grundlagen, die dieses Kapitel behandelt, essentiell.


Identifizierung und Dokumentation

Um die Identifizierung innerhalb der Lieferkette und so ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu ermöglichen, arbeiten die Händler:innen und Importeur:innen mit den Hersteller:innen oder ihren Bevollmächtigten zusammen. Dafür müssen die Wirtschaftsakteur:innen der zuständigen Behörde gegenüber für 10 Jahre (bzw. 15 Jahre bei Implantaten) ab Inverkehrbringen folgende Informationen übermitteln können: 

  • alle Wirtschaftsakteur:innen, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
  • alle Wirtschaftsakteur:innen, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;
  • alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

Zur Dokumentation dieser Informationen und zur Marktüberwachung dient die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die EU-Kommission erleichtert das Funktionieren der EUDAMED und stellt sicher, dass Hersteller:innen und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur auch kostenfrei zur Verfügung steht. (MDR, Art. 26)


Das UDI-System

Das sogenannte „UDI-System“ („Unique Device Identification System“) dient zur eindeutigen Produktinformation, indem es die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten (ausgenommen: Sonderanfertigungen und Prüfprodukte) möglich macht. Das System beinhaltet die folgenden Schritte:

  • Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst:
    • eine eigene UDI-Produktkennung („UDI-DI” – UDI Device Identifier) für den:die Hersteller:in und das Produkt,
    • eine UDI-Herstellungskennung (”UDI-PI” – UDI Product Identifier), die die Produktionseinheit des Produktes und gegebenenfalls die abgepackten Produkte ausweist,
    • UDI-Anbringung auf dem Produktkennzeichnung oder Verpackung,
    • UDI-Erfassung durch Wirtschaftsakteur:innen, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe,
    • der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank).

Jedes Medizinprodukt und jede:r Hersteller:in besitzt also eine eigene Produktkennung (UDI-DI). Außerdem besitzt jedes Produkt eine eigene Herstellungskennung (UDI-PI), die angibt, in welcher Charge das Produkt produziert wurde. Die UDI-Datenbank ist Bestandteil der EUDAMED. Weiterführende Informationen zum UDI-System finden Sie hier:

Die Informationen zum UDI-System sind auch in Anhang 6, Teil C der MDR nachzulesen.