Lektion 30 von 32
In Bearbeitung

6.6 Benannte Stellen

Benannte Stellen in Deutschland

Medizinprodukte werden im Unterschied zu Arzneimitteln nicht durch eine Behörde (EMA, mit BfArM oder PEI)  zugelassen, sondern erhalten lediglich eine CE-Zertifizierung. Dazu müssen Medizinprodukte das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das von den sogenannten „Benannten Stellen” durchgeführt wird. Benannte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die gemäß der MDR benannt wurden. Die Zertifizierung von Medizinprodukten erfolgt in der EU durch solche Benannten Stellen. In Deutschland gibt es etwa 200 die CE-Zertifizierungen für technische Geräte durchführen; etwa 20 davon erteilen als Benannte Stelle auch CE-Zertifizierungen für Medizinprodukte, z.B.:

  • TÜV NORD CERT GmbH
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
  • DEKRA Certification GmbH
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH
  • DQS Medizinprodukte GmbH
  • VDE – Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH
  • Materialprüfungsamt Nordrhein-Westfalen (MPA NRW)
  • ECM – Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
  • MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH
  • MDC Medical Device Certification GmbH
  • SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
  • BSI Group Deutschland GmbH
  • BERLIN CERT Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte GmbH an der TU Berlin
  • LGA INTERCERT Zertifizierungsgesellschaft mbH

Eine aktuelle Übersicht finden Sie hier: Datenbank – Benannte Stellen für Medizinprodukte oder hier: Benannte Stellen nach der MDR


Verantwortlichkeiten

Mit dem Konformitätsbewertungsverfahren stellen die Benannten Stellen fest, ob die Anforderungen der MDR an ein Medizinprodukt erfüllt sind. Die Benannten Stellen prüfen die Medizinprodukte aber nicht selbst, sondern sie überprüfen und bewerten „nur“ die eingereichten Dokumente und stellen diese für die für benannte Stellen zuständige Behörde (in diesem Kurs abgekürzt mit: fbSzB) zusammen, die dann die Konformitätsprüfung vornimmt. Die fbSzB wird von den EU-Mitgliedsstaaten selbst ernannt (in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG). Sie ist für die Benennung und Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen sowie für die Überwachung der Benannten Stellen – wie auch deren Unterauftragnehmer und Zweigstellen – zuständig.

Benannte Stellen können Aufgaben des Konformitätsbewertungsverfahrens an Unterauftragnehmer:innen weitergeben, sofern gewährleistet wird, dass der:die Unterauftragnehmer:in den Anforderungen genügt und die fbSzB darüber unterrichtet wird. Außerdem kann die Benannte Stelle bestimmte Aufgaben an Zweigstellen delegieren. In beiden Fällen trägt die Benannte Stelle aber weiterhin die volle Verantwortung für die korrekte Durchführung der Aufgaben. Sofern eine Benannte Stelle relevante Änderungen feststellt, die die Einhaltung der Bestimmungen der MDR beeinflusst oder die die Stelle an der Fortführung der Konformitätsbewertungstägitkeiten hindern, ist die fbSzB unverzüglich in Kenntnis zu setzen. (MDR, Art. 35 und 37f.)


Anforderungen zur Benennung

Die Benannten Stellen müssen sowohl die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen als auch die Anforderungen an Ressourcen, Verfahren und Qualitätssicherung erfüllen. Dazu müssen sie über ausreichendes qualifiziertes Personal verfügen, welches sie – soweit möglich – selbst beschäftigen. Damit eine Konformitätsbewertungsstelle als Benannte Stelle ernannt werden kann, muss sie einen Antrag auf Benennung bei der fbSzB einreichen. Dabei sind die in der MDR festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Produktarten, für die die Benennung beantragt werden soll, anzugeben. Außerdem muss die Konformitätsbewertungsstelle bei der fbSzB Dokumente einreichen, die nachweisen, dass die in der MDR festgelegten Bestimmungen eingehalten werden können. (MDR, Art. 36)

Alle benannten Stellen müssen mit Geltungsbeginn der MDR neu benannt werden. Bestehende Medizinprodukte sind nach der verpflichtenden Anwendung der MDR seit dem 26.05.2021 nachträglich zu zertifizieren.