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In Bearbeitung

6.5 Dokumentation und Marktüberwachung

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Das zentrale Organ zur Dokumentation und Marktüberwachung von Medizinprodukten ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die EUDAMED wird von der EU-Kommission errichtet, unterhalten und gepflegt. Dabei muss die Kommission beachten, dass

  • die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteur:innen erhält,
  • eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts gegeben ist und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird,
  • die Öffentlichkeit ausreichend über klinische Prüfungen von Medizinprodukten informiert ist und Sponsoren ihre Pflichten adäquat erfüllen können,
  • die Hersteller:innen ihre Informationspflichten adäquat erfüllen können,
  • die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von EUDAMED:

  • das elektronische System für die Registrierung von Medizinprodukten,
  • die UDI-Datenbank,
  • das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteur:innen,
  • das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen,
  • das elektronische System für klinische Prüfungen,
  • das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und
  • das elektronische System für die Marktüberwachung. (MDR, Art. 33)

Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem

Das in Deutschland bestehende nationale Datenaustausch-Portal ist das Medizinprodukte-Informationssystem (MPI), das in Zukunft „Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)” heißen wird. Bis das geschieht, muss es aber die in MPDG, § 86 beschriebenen Aufgaben erfüllen. Diese Aufgaben sind:

  • die Gewährleistung des Informationsaustauschs mit der EUDAMED,
  • die Bereitstellung eines zentralen Portals für die nach dem MPDG zu stellenden Anträge, die zu erstattenden Anzeigen und Meldungen oder sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Dateneingaben und -verarbeitungen der durchzuführenden Verwaltungsverfahren. Nach dem MPDG gilt dies für alle
    • Anzeigen nach § 4,
    • Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3,
    • Entscheidungen nach § 6,
    • Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Kapitel 4 des MPDG,
    • Meldungen von Händler:innen und Importeur:innen nach § 81,
    • Meldungen nach der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,
  • die Eingabe und den Abruf von Daten und Informationen in den o.g. Angelegenheiten durch die zuständigen Behörden,
  • die Bereitstellung von Daten aus der EUDAMED für die zuständigen Behörden. (MPDG, § 86)

Die volle Funktionalität des DMIDS ist bis spätestens zum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.