Lektion 26 von 32
In Bearbeitung

6.2 Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierungsregeln

Die Einstufung von Medizinprodukten erfolgt anhand ihrer Zweckbestimmung und zugehörigen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III. Anhang VIII der MDR gibt die Grundlage der Klassifizierung vor.
Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII anhand folgender Kategorien aufgeführt:

  • Nicht invasive Produkte (Regel 1-4),
  • invasive Produkte (Regel 5-8),
  • aktive Produkte (Regel 9-13) und
  • besondere Regeln (Regel 14-22).

Beispiele für die Klassifizierung finden Sie in diesem Kurs in Kapitel 1.4.


Nicht invasive Produkte


Invasive Produkte


Aktive Produkte


Besondere Regeln


Ausnahmen und Abweichungen

Für eine Entscheidung bei unterschiedlicher Auffassung über die Klassifizierung zwischen dem:der Hersteller:in und der betreffenden Benannten Stelle wird an die zugehörige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, wo der:die Hersteller:in seine:ihre Niederlassung eingetragen hat (siehe MDR, Anhang VIII). Hat dieser keine eingetragene Niederlassung in der EU und kann keinen Bevollmächtigten vorweisen, wird der Vorgang an eine andere zuständige Behörde des Mitgliedstaats weitergeleitet, wo die eingetragene Niederlassung des genannten Bevollmächtigten vermerkt ist. Befindet sich der Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als der:die Hersteller:in, muss die zuständige Behörde ihre Entscheidung nach Anhörung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, der die Benannte Stelle benannt hat, treffen.

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission werden durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, wo die Niederlassung des:der Hersteller:in vermerkt ist, in Kenntnis gesetzt. Auf Anfrage eines Mitgliedstaats hört die Kommission die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte an und entscheidet dann mithilfe der Durchführungsrechtsakten über folgende Aspekte: 

  • inwiefern Anhang VIII zur Klassifizierung bestimmter Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen angewendet wird;
  • inwiefern eine abweichende Anwendung von Anhang VIII zur Klassifizierung eines Produkts, Produktkategorie oder Produktgruppe in eine anderen Klasse aufgrund der öffentlichen Gesundheit zutrifft, die auf neuesten wissenschaftliche Erkenntnissen oder auf der Grundlage von Informationen, die laufende Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten betreffen, basiert.

Mithilfe von Durchführungsakten kann die Kommission auch aufgrund eigener Initiative und Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die vorherigen Fragen entscheiden. Die einheitliche Anwendung des Anhangs VIII wird von der Kommission mithilfe von Durchführungsrechtsakten gewährleistet. Die Kommission muss dafür die betreffenden wissenschaftliche Gutachten der einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse berücksichtigen, falls dies bei der Problemlösung im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der praktischen Anwendung notwendig ist.