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6.4 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem EU-Markt (ausgenommen sind Prüfprodukte). Mit der Inbetriebnahme wird hingegen der Zeitpunkt bezeichnet, zu dem ein Produkt dem:der Endanwender:in als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann (auch hier mit Ausnahme von Prüfprodukten).

Bei beiden Prozessen müssen zahlreiche folgende Bedingungen berücksichtigt werden:

  • das Produkt muss den Vorgaben der MDR folgen und dafür der sachgemäßen Lieferung, korrekten Installation und Instandhaltung sowie der Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung entsprechen,
  • das Produkt muss den jeweiligen geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung festgehalten wurden (MDR, Anhang I) und
  • die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen muss auch mit einer klinischen Bewertung nachgewiesen werden (MDR, Art. 61).

Die Anforderungen der MDR gelten – mit Ausnahme der o.g. grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – nicht für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der EU ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind (MDR, Art. 5):

Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten (in ihrem Hoheitsgebiet), die den Anforderungen der MDR entsprechen, niemals ablehnen, untersagen oder beschränken.


Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Bei den von nationalen oder internationalen Kommissionen verfassten Normen handelt es sich um Dokumente, die das kleinstmögliche Produktniveau für Medizinprodukthersteller:innen festhalten. Die von der EU ausgewählten und im Amtsblatt veröffentlichten Normen werden als „harmonisierte Normen” bezeichnet.

Mithilfe des Verweises auf die erfüllten harmonisierte Normen weisen Medizinproduktehersteller:innen die Konformität ihrer hergestellten Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nach. Dies gilt auch

  • für System- oder Prozessanforderungen, die Wirtschaftsakteur:innen oder Sponsoren einhalten müssen, sowie
  • für Anforderungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement, Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischen Prüfungen, klinischer Bewertung oder klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. (Siehe dazu: EU-Richtlinie 2015/1535, Art. 1, Abs. 1)

Liegen keine harmonisierten Normen vor oder sind diese im Hinblick auf die spezifischen Kriterien der Normen nicht ausreichend oder soll Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen werden, so kann die Kommission – nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – mithilfe von Durchführungsakten gemeinsame Spezifikationen (oft mit „GS“  abgekürzt) festlegen. Diese GS nehmen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I), technische Dokumentation (Anhang II und III), klinische Bewertung und Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Anhang XIV) oder die Anforderungen an klinische Prüfungen (Anhang XV) an. (Siehe für alle Anhänge: MDR)


Fernabsatz für Medizinprodukte

Das Konzept des Fernabsatzes definiert Anforderungen für Produkte, die von einer in der Union niedergelassen natürlichen oder juristischen Person über Dienstleistungen angeboten, aber nicht in den Verkehr gebracht werden. Dabei kann es sich z.B. um Apps, Webseiten oder telemedizinische Dienstleistungen handeln. Diese Produkte, die im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit für diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen gegen Entgelt oder unentgeltlich über Kommunikationskanäle angeboten werden, müssen der MDR und den nationalen Rechtsvorschriften entsprechen. Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde muss jede natürliche oder juristische Person, die ein betreffendes Produkt anbietet, eine Kopie der EU-Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, kann ein Mitgliedsstaat von dem Anbieter verlangen, dass dieser seine Tätigkeit einstellt. (Siehe dazu: EU-Richtlinie 2015/1535, Art. 1, Abs. 1, b)


Teile und Komponenten von Medizinprodukten

Möchten natürliche oder juristische Personen Gegenstände auf dem Markt bereitstellen, die identische oder ähnliche Teile oder identische oder ähnliche Komponenten eines schadhaften oder abgenutzten Medizinproduktes ersetzen, um Funktionen zu erhalten oder wiederherzustellen, dürfen dabei Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sowie die Zweckbestimmung nicht verändert werden. Gleichzeitig darf die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt werden. Zudem müssen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Nachweise zur Verfügung gestellt werden. 
Gegenstände, die einen Teil oder eine Komponenten speziell ersetzen und dadurch die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung erheblich ändern, gelten als eigenständiges Produkt und müssen die Anforderungen der MDR erfüllen. 


Irreführende Informationen

Der:Die Hersteller:in darf keine falschen Angaben zu der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Bereitstellung, Inbetriebnahme und Bewerbung von Produkten machen. Jegliche irreführende Information (z.B. Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen etc.), die den:die Anwender:in oder Patient:innen betreffen könnte, ist verboten. Folgende Produktinformationen gelten als irreführend:

  • Nennung nichtvorhandener Funktionen und Eigenschaften,
  • Nennung nichtgegebener Produktfunktionen und -eigenschaften, die einen falschen Behandlungs- und Diagnose-Eindruck erwecken,
  • fehlende Informationen über zu erwartende Risiken für Nutzer:innen und Patient:innen, die mit der zweckbestimmten Verwendung verbunden sind,
  • zusätzliche Verwendungsmöglichkeiten, die nicht durch die ursprüngliche Zweckbestimmung und durchgeführte Konformitätsbewertung abgedeckt sind.