Qualitätsmanagementsystem

Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens beantragt der:die Hersteller:in bei einer Benannten Stelle zudem die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält: 

• den Namen des:der Hersteller:in und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung sowie ggf. weiterer Fertigungsstätten
• alle Angaben über die Produkte/die Produktgruppen, die Gegenstand des Qualitätsmanagementsystems sind,
• eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde und es keine früheren Anträge dazu gibt,
• den Entwurf einer EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt,
• die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des:der Hersteller:in,
• eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren zur Erfüllung der in der MDR verfassten Verpflichtungen und die Zusicherung des:der Hersteller:in, diese Verfahren anzuwenden,
• eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren, mit denen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sichergestellt wird, und die Zusicherung diese Verfahren anzuwenden,
• die Dokumentation über das System des:der Hersteller:in zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ggf. über den Plan für die klinische Nachbeobachtung,
• die Dokumentation über den Plan für die klinische Bewertung und
• eine Beschreibung der vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung des Plans für die klinische Bewertung.

Wenn die Benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem für konform befunden hat, stellt sie dem:der Hersteller:in eine Konformitätsbescheinigung für das Produkt aus, die für maximal fünf Jahre gültig ist. Durch einen Antrag auf Neubewertung vonseiten des:der Hersteller:in kann die Gültigkeit verlängert werden. (MDR, Art. 55f.)

Weitere Informationen zu den Benannten Stellen erhalten Sie in Kapitel 6.6 in diesem Kurs.