MPDG Online Ergänzungskurs
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1 EINLEITUNG1.1 Kursübersicht
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1.2 ClinCoach Support
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1.3 Grundlagen der klinischen Forschung4 Themen
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2 SPRACHE2.1 Glossar und Abkürzungsverzeichnis
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2.2 Sprache und Begriffe
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3 AKTEURE3.1 Zentrale Akteure2 Themen
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3.2 Ausblick
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4 KLINISCHE PRÜFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN4.1 Prüfer:in5 Themen
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4.2 Voraussetzungen für die Durchführung4 Themen
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4.3 Durchführung der klinischen Prüfung5 Themen
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4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung6 Themen
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4.5 Dokumentation und Archivierung6 Themen
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4.6 Umgang mit unerwünschten Ereignissen4 Themen
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Zusammenfassung
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5 SPONSOR5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten5 Themen
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5.2 Qualitätssicherung5 Themen
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5.3 Klinischer Prüfplan (CIP)6 Themen
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5.4 Genehmigungsverfahren5 Themen
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5.5 Monitoring und Vigilanz6 Themen
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5.6 Auswertung und Abschlussbericht4 Themen
Tests
Im MPDG Online Ergänzungskurs werden die für die erstmalige Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt. Der Kurs ist wie folgt aufgebaut:
Kapitel | Beschreibung |
Kapitel 1 |
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Kapitel 2 |
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Kapitel 3 |
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Kapitel 4 |
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Kapitel 5 |
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Prüfung |
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Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:
- Grundlegend ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
- Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
- Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).