1.1 Kursübersicht

Im MPDG Online Ergänzungskurs werden die für die erstmalige Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt. Der Kurs ist wie folgt aufgebaut:

Kapitel	Beschreibung
Kapitel 1	Einführende Erläuterung der Entstehung der klinischen Forschung Grundlagen zu Medizinprodukten in der klinischen Forschung
Kapitel 2	Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden
Kapitel 3	Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beteiligten Akteure
Kapitel 4	Vorstellung der Rolle als Prüfer:in Erläuterung der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen Weitere Informationen zu Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmenden, zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie zur Dokumentation und Archivierung
Kapitel 5	Vorstellung und Erklärung der Rolle des Sponsors Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors Weitere Informationen zum klinischen Prüfplan (CIP), zum Genehmigungsverfahren, zum Monitoring sowie zur Auswertung klinischer Prüfungen
Prüfung	Zehn Multiple-Choice-Fragen Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten berechtigt

Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:

Grundlegend ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).