MPDG Online Ergänzungskurs

Dieser Kurs wird ab sofort als Blended-Learning-Fortbildung angeboten.

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Ab sofort im Blended-Learning-Format

Der MPDG Ergänzungskurs ist ab sofort gemäß BÄK-Empfehlung im Blended-Learning-Format buchbar. Mehr Infos

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Dieser Kurs ist für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams geeignet, die eine Teilnahme an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG und einer klinischen Prüfungen gemäß AMG planen oder bereits an einer Klinischen Prüfung gemäß AMG teilgenommen haben und jetzt die Teilnahme an klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises über eine Schulung (mind. 4 Unterrichtseinheiten) der im Curriculum für einen MPDG-Grundlagenkurs als obligatorisch gekennzeichneten Inhalte. Eine vollständige Absolvierung des MPDG Grundlagenkurses ist nicht erforderlich, da sich einschlägige Kursinhalte (z.B. Ethische Grundlagen, Studiendesigns, Biometrische Grundlagen) im AMG- und MPDG-Bereich inhaltlich überschneiden.

Wenn die Leitung der Prüfstelle vorgesehen ist (als einziger Prüfer oder als Hauptprüfer) und die betreffende Person auch einen AMG-Aufbaukurs bereits absolviert hat, ist die Teilnahme (mind. 3 Unterrichtseinheiten) eines komplementären Ergänzungskurses (Aufbaukurs) erforderlich. Sofern der Aufbaukurs AMG noch nicht absolviert wurde, muss der vollständige MPDG Aufbaukurs nachgewiesen werden.

Siehe auch “Empfehlungen der BÄK zur Bewertung von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/-gruppe […]” > (ext. Link)

Ein MPDG Grundlagenkurs bzw. ein entsprechender (zum AMG Grundlagenkurs komplementärer) MPDG Ergänzungskurs ist für alle Prüfer und ein MPDG-Aufbaukurs bzw. ein entsprechender (zum AMG Aufbaukurs komplementärer) MPDG Ergänzungskurs ist für Hauptprüfer oder allein verantwortliche Prüfer nachzuweisen:

  • für klinische Prüfungen nach Art. 62 Abs. 1 VO (EU) Nr. 2017/745,
  • für klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 1 VO (EU) Nr. 2017/745, für die studienbedingt
    zusätzliche invasive oder belastende Verfahren vorgesehen sind,
  • für klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 2 VO (EU) Nr. 2017/745, mit Produkten mit CE-Kennzeichnung, außerhalb der Zweckbestimmung,
  • für sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 VO (EU) Nr. 2017/745 i. V. m. § 47 MPDG
    – mit Produkten ohne CE-Kennzeichnung sowie mit Produkten mit CE-Kennzeichnung, für die studienbedingt zusätzliche invasive oder belastende Verfahren vorgesehen sind,
    – mit Produkten mit CE-Kennzeichnung, außerhalb der Zweckbestimmung.

Siehe auch “Empfehlungen der BÄK zur Bewertung von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/-gruppe […]” > (ext. Link)

Bei einer Blended-Learning-Fortbildung werden physische/virtuelle Präsenzveranstaltungen und tutoriell unterstütztes eLearning (online-gestütztes, inhaltlich definiertes, angeleitetes Selbststudium) inhaltlich und didaktisch miteinander verzahnt. Praktisch zu übende Kursinhalte gemäß des BÄK-Curriculums werden in unserem Live-Webinar bearbeitet. Darüber hinaus können Sie jederzeit fachliche Fragen stellen.

Den eLearning-Teil Ihres Kurses können Sie nach Kursbuchung sofort starten. Zum Live-Webinar können Sie sich über Ihr Kundenkonto anmelden.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Hilfe-Center.

Kurs Inhalt

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1 EINLEITUNG
2 SPRACHE
3 AKTEURE
Lektion Inhalt
0% abgeschlossen 0/2 Steps
4 KLINISCHE PRÜFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN
1 von 2

Über den Referenten

Dieser deutschsprachige Kurs wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Wolfgang Eglmeier erstellt, der die Anforderungen von Good Clinical Practice (GCP) aus jahrelanger Berufspraxis kennt und alle Inhalte entsprechend aufbereitet hat.

Herr Eglmeier hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in allen Bereichen der klinischen Entwicklung, Studienplanung, -vorbereitung, -durchführung und –auswertung. Er studierte Biologie und erhielt 1988 den Dr. rer. nat. in Neurobiologie. Seitdem arbeitet er im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung. Er war CRA, betreute Studien in Mittel- und Osteuropa. Danach war er bei einem Software-Unternehmen für Data Management und elektronische CRFs tätig. Seit 1993 hält er Managementrollen auf europäischer und globaler Ebene bei verschiedenen pharmazeutischen sowie Biotech-Unternehmen (unter anderem Novo Nordisk, Paion, Grünenthal).

Nach 24 Jahren in der Industrie kehrte er im September 2012 an die Universität zurück und leitete das Zentrum für klinische Studien an der Universität Witten/Herdecke bis 2020. Als Freiberufler berät, schult und begleitet Dr. Wolfgang Eglmeier seither Kunden in den Bereichen Clinical Development und GCP.

Dieser Kurs ist derzeit noch geschlossen

Kurs Beinhaltet

  • 21 eLearning-Lektionen: direkt starten
  • 61 Unterkapitel
  • 1 Test
  • Kurs Zertifikat

Für Unternehmen

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