MPDG Online Ergänzungskurs

Dieser Kurs ist für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams geeignet, die eine Teilnahme an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG und einer klinischen Prüfungen gemäß AMG planen oder bereits an einer Klinischen Prüfung gemäß AMG teilgenommen haben und jetzt die Teilnahme an klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises über eine Schulung (mind. 4 Unterrichtseinheiten) der im Curriculum für einen MPDG-Grundlagenkurs als obligatorisch gekennzeichneten Inhalte. Eine vollständige Absolvierung des MPDG Grundlagenkurses ist nicht erforderlich, da sich einschlägige Kursinhalte (z.B. Ethische Grundlagen, Studiendesigns, Biometrische Grundlagen) im AMG- und MPDG-Bereich inhaltlich überschneiden.

Wenn die Leitung der Prüfstelle vorgesehen ist (als einziger Prüfer oder als Hauptprüfer) und die betreffende Person auch einen AMG-Aufbaukurs bereits absolviert hat, ist die Teilnahme (mind. 3 Unterrichtseinheiten) eines komplementären Ergänzungskurses (Aufbaukurs) erforderlich. Sofern der Aufbaukurs AMG noch nicht absolviert wurde, muss der vollständige MPDG Aufbaukurs nachgewiesen werden.

Siehe auch “Empfehlungen der BÄK zur Bewertung von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/-gruppe […]” > (ext. Link)

Ein MPDG Grundlagenkurs bzw. ein entsprechender (zum AMG Grundlagenkurs komplementärer) MPDG Ergänzungskurs ist für alle Prüfer und ein MPDG-Aufbaukurs bzw. ein entsprechender (zum AMG Aufbaukurs komplementärer) MPDG Ergänzungskurs ist für Hauptprüfer oder allein verantwortliche Prüfer nachzuweisen:

• für klinische Prüfungen nach Art. 62 Abs. 1 VO (EU) Nr. 2017/745,
• für klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 1 VO (EU) Nr. 2017/745, für die studienbedingt
  zusätzliche invasive oder belastende Verfahren vorgesehen sind,
• für klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 2 VO (EU) Nr. 2017/745, mit Produkten mit CE-Kennzeichnung, außerhalb der Zweckbestimmung,
• für sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 VO (EU) Nr. 2017/745 i. V. m. § 47 MPDG
  – mit Produkten ohne CE-Kennzeichnung sowie mit Produkten mit CE-Kennzeichnung, für die studienbedingt zusätzliche invasive oder belastende Verfahren vorgesehen sind,
  – mit Produkten mit CE-Kennzeichnung, außerhalb der Zweckbestimmung.

Siehe auch “Empfehlungen der BÄK zur Bewertung von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/-gruppe […]” > (ext. Link)

Nachdem Sie alle Lektionen des MPDG Online Grundlagenkurses abgeschlossen haben, können Sie mit der Abschlussprüfung beginnen. Die Prüfung besteht aus 10 Multiple-Choice-Fragen. Zum erfolgreichen Bestehen müssen Sie mindestens 7 Fragen korrekt beantworten.

Eine Wiederholung der Abschlussprüfung ist gemäß den Vorgaben der ÄKWL erst 28 Tage (Sperrfrist) nach dem ersten Test möglich. Die Anzahl der Bearbeitungsversuche ist unbegrenzt.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Hilfe-Center.

Nachdem Sie den Kurs erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten Sie umgehend Ihre Teilnahmebescheinigung zum Download.

Offizielles Zertifikat zur Vorlage bei Ihrer Ethikkommission
Nachdem Sie den Abschlusstest erfolgreich bestanden haben, erhalten Sie umgehend ein Teilnahmezertifikat. Dieses wird Ihnen per E-Mail gesendet und steht zusätzlich jederzeit in Ihrem Kundenkonto zum Download bereit. Loggen Sie sich einfach in Ihr Konto ein und klicken Sie auf “Meine Zertifikate”.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Hilfe-Center.