Im MPDG Online Ergänzungskurs werden die für die erstmalige Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt. Der Kurs ist wie folgt aufgebaut:
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Einführende Erläuterung der Entstehung der klinischen Forschung -
Informationen zu Medizinprodukten in der klinischen Forschung sowie zu Risikoklassen von Medizinprodukten -
Weiterführende Informationen zum MPDG |
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Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten verwendet werden |
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Zusammenfassung der an einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beteiligten Akteure mit ihren jeweiligen Verantwortlichkeiten |
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Vorstellung und Erklärung der Rolle als Prüfer -
Erläuterung der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten -
Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten -
Weitere Informationen zu Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmenden (u.a. MBO-Ä), zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie zur Dokumentation und Archivierung |
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Vorstellung und Erklärung der Rolle des Sponsors -
Informationen zum Genehmigungsverfahren, zum klinischen Prüfplan (CIP), zur CE-Kennzeichnung sowie zu Benannten Stellen (Qualitätssicherung) -
Weiterführende Informationen zum BfArM sowie zur EK in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten |
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Zehn Multiple-Choice-Fragen -
Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten berechtigt |
Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:
- Grundlegend ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
- Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
- Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).
