Im MPDG Online Ergänzungskurs werden die für die erstmalige Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt. Voraussetzung ist, dass Sie ausreichend in der Durchführung klinischer Prüfungen VON ARZNEIMITTELN geschult sind, also mindestens einen ICH GCP Grundlagenkurs absolviert haben und über ein gültiges Zertifikat verfügen. Der Medizinprodukte-Ergänzungskurs ist wie folgt aufgebaut:
Kapitel | Beschreibung |
Kapitel 1 |
|
Kapitel 2 |
|
Kapitel 3 |
|
Kapitel 4 |
|
Kapitel 5 |
|
Prüfung |
|
Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:
- Grundlegend ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
- Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
- Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).