Das Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:
| |
| -
Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung |
| -
Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden |
| -
Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen sowie deren Beziehungen zueinander |
| -
Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer:in -
Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen -
Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung) -
Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung -
Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat -
Umgang mit unerwünschten Ereignissen |
| -
-
Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure -
Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR -
Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen |
| -
Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes |
Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.
