ICH GCP Online-Kurs
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ICH GCP Online-Kurs

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  1. 1.3 Grundlagen der klinischen Forschung
    4 Themen
  2. 2.2 Sprache und Begriffe
  3. 1 EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  4. 2 SPRACHE
    2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
  5. 3.3 Ausblick
  6. 3 AKTEURE
    3.1 Einleitung
  7. 4 DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN DER PRÜFSTELLE
    4.1 Prüfer:in
    6 Themen
  8. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    4 Themen
  9. 4.3 Prüfplan
    4 Themen
  10. 4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung
    5 Themen
  11. 4.5 Dokumentation und Archivierung
    6 Themen
  12. 4.6 Prüfpräparate
    4 Themen
  13. 4.7 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    4 Themen
  14. 5 SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    6 Themen
  15. 5.3 Prüfplanerstellung und -änderung
    4 Themen
  16. 5.4 Investigator's Brochure
    3 Themen
  17. 5.5 Genehmigungsverfahren
    5 Themen
  18. 3.2 Zentrale Akteure
  19. 5.6 Monitoring
    5 Themen
  20. 5.7 Pharmakovigilanz
    3 Themen
  21. 5.8 Auswertung, Abschlussbericht und Publikation
    3 Themen
  22. 5.2 Qualitätssicherung
    4 Themen
  23. 6 ARZNEIMITTELGESETZ
    6.1 Hintergrundinformationen
  24. 6.2 Die Praxis
  25. 1.2 ClinCoach Support
  26. 4.8 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor:in
    2 Themen
  27. Zusammenfassung
Lektion 3 von 27
In Bearbeitung

1.1 Kursübersicht

Das Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  • Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung

Kapitel 2

  • Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Kapitel 3

  • Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander

Kapitel 4

  • Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer:in

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung)

  • Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

  • Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Kapitel 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Kapitel 6

  • Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.