1.1 Kursübersicht

Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung

Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander

Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer

Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung)

Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Vorstellung des Sponsors

Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes