Zweck des Monitorings

Der Sponsor setzt Monitor:innen (Clinical Research Associates, CRAs) ein, um die klinische Prüfung zu überwachen. Die Verantwortlichkeit der Monitor:innen liegt darin sicherzustellen, dass die Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung richtig verläuft. Zwischen (Haupt-)Prüfer:in und Sponsor agieren Monitor:innen als wichtigstes Bindeglied der Kommunikation. In der Regel geschieht dies durch Besuche in der Prüfstelle, aber abhängig vom Schwierigkeits- und Risikograd der klinischen Prüfung auch per Telefon oder über andere Kommunikationsmittel.

Stellen die Monitor:innen Abweichungen von SOPs, vom Prüfplan, von der GCP oder von geltenden gesetzlichen Bestimmungen fest, so müssen sie den:die Prüfer:in darüber informieren. Um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern, müssen beide Parteien notwendige Maßnahmen einleiten. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4)