Zentrale Akteure
Die zuständige Behörde
Die zuständige Behörde (das BfArM) gibt die Genehmigung für den Start der beantragten klinischen Prüfung und ist für die Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfprodukten verantwortlich. Außerdem ist sie während der klinischen Prüfung dafür verantwortlich zu überprüfen, ob die anfängliche Zustimmung aufrechterhalten werden kann. Dazu sammelt und bewertet das BfArM als zuständige Behörde kontinuierlich Daten und Sicherheitsberichte zu unerwünschten Ereignissen. Die notwendigen Daten müssen vom Sponsor gemäß den einschlägigen Vorschriften bereitgestellt werden.
Zum Ende der klinischen Prüfung ist der Sponsor verpflichtet, die zuständige Behörde zu benachrichtigen und einen Bericht einzureichen. Zudem ist die zuständige Behörde für das Kontrollieren des Verlaufs der klinischen Prüfung verantwortlich.
Die Ethikkommission
Vor dem Start einer jeden klinischen Prüfung muss zudem ein positives Votum (Genehmigung) der Ethikkommission vorliegen. Alle späteren Änderungen des klinischen Prüfplans, die entweder sicherheitsrelevant sind, die Ziele der klinischen Prüfung betreffen oder die Belastung der Prüfungsteilnehmenden ändern, bedürfen ebenfalls einer erneuten Genehmigung. Durch die ethische Prüfung sollen zum einen der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden und zum anderen die Einhaltung ihrer Rechte (Freiwilligkeit der Teilnahme, Datenschutz) gewährleistet werden.
Im MPDG sind sowohl die Verantwortungen und Aufgaben als auch die Zusammensetzung und Organisation der Ethikkommission (EK) beschrieben (MPDG, $32):
Aufgaben der Ethikkommission
Die Ethikkommission ist zuständig für:
- die Prüfung und Sicherstellung, dass der Schutz der Rechte aller Prüfungsteilnehmenden gewährleistet wird und die Sicherheit und die Gesundheit aller Prüfungsteilnehmenden gegeben ist. Klinische Prüfungen, die sich an besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmende richten, sollten besondere Aufmerksamkeit erhalten
- die Überprüfung des klinischen Prüfplans sowie weiterer Materialien
- die Stellungnahme zur klinischen Prüfung (Zustimmung, Auflagen zu Änderungen, Ablehnung oder Abbruch von bereits genehmigten klinischen Prüfungen)
- die Kontrolle des Verlaufs der klinischen Prüfung (mindestens 1x jährlich)
- das Bereitstellen von Musteranträgen, Mustertexten und Checklisten, die bei der Antragstellung hilfreich sein könnten.
Zusammensetzung der Ethikkommission
Jede Ethikkommission besteht mindestens aus:
- einer Juristin oder einem Juristen,
- einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik der Medizin,
- einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
- drei Ärztinnen oder Ärzten mit Erfahrung in der klinischen Forschung,
- einer Person mit Erfahrung in Versuchsplanung und Statistik und
- einer Laiin oder einem Laien, der nicht dem o. g. Personenkreis angehört. (MPDG, § 32)
Für eine klinische Prüfung in einem bestimmten Bereich können externe Spezialist:innen konsultiert werden. In Deutschland gilt: Beide Geschlechter müssen in der Kommission repräsentiert sein. In anderen Mitgliedstaaten können abweichende Regelungen gelten.
Informationen zur Antragstellung
Die erforderliche zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 MPDG bei der zuständigen Ethikkommission zu beantragen. Der Antrag besteht – wie in MDR, Anhang XV, Kapitel II aufgeführt – aus dem vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllten Antragsformular, dem Handbuch des:der Prüfer:in und dem klinischen Prüfplan. Weitere Informationen zur Antragstellung erhalten Sie im folgenden Kapitel.
