Was ist GCP?

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein Regelwerk für die Durchführung klinischer Studien/ Prüfungen. Sie hat sich als internationaler, ethischer und wissenschaftlicher Standard etabliert, der für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gilt.

Was bedeutet das?

• Es gibt eine gute Planung der klinischen Prüfungen, die zur Folge hat, dass die genaue Antwort auf die gestellte wissenschaftliche Frage gefunden werden kann.
  
• Die klinische Prüfung ist einer unabhängigen Überprüfung unterlegen, die sicherstellt, dass eine Durchführung Sinn ergibt.
  
• Das Arzneimittel (oder eine andere Intervention) ist vor seiner Anwendung ausführlich geprüft worden, um zu gewährleisten, dass das Risiko für die Prüfungsteilnehmer sich nur in geringem Maße bewegt.
  
• Das Medikament (die Behandlung) wurde zuvor gründlich getestet, um sicherzustellen, dass das Risiko für den Prüfungsteilnehmer vertretbar ist.
  
• Alle Daten werden genauestens dokumentiert und archiviert.
  
• Die Prüfungsdokumentation ist wichtig: Ihre Vollständigkeit stellt die Qualität aller Aspekte der Prüfung sicher.
  
• Alle Dokumente, die sich auf die Prüfung, Sitzungen und Entscheidungen beziehen, werden schriftlich aufgezeichnet und systematisch archiviert. So kann der Prüfungsverlauf durch Dritte verfolgt werden. 
  
• Die Versionen der essenziellen Dokumente (z. B. Prüfpläne, Prüferinformationen (IB), freiwillige Einwilligung (ICF)) müssen überprüft werden, so dass alle Mitarbeiter die geltenden Anweisungen befolgen und die neuesten Informationen nutzen können.
  
• Die Angabe der Ergebnisse erfolgt unverfälscht und genau.
  
• Die Prüfung unterliegt einem ständigen Monitoring, sie kann durch Inspektionen und Audits abermals überprüft werden.