Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Verträge und Vereinbarungen

Ein Vertrag zwischen Sponsor und (Haupt-)Prüfer:in als eigenständiges Dokument ist nicht zwingend erforderlich. Die entsprechenden Vereinbarungen können auch im Prüfplan getroffen werden. Die Gewährleistung der Qualitätssicherung, die klare Definition von Verantwortlichkeiten sowie die Definition, wie finanzielle Aspekte zu regeln sind, wird durch einen Vertrag jedoch stark vereinfacht.

Insgesamt sollten zwischen allen am Prüfungsprozess beteiligten Akteuren Verträge geschlossen werden. Die Prüfer:innen müssen zum Beispiel eine schriftliche Zusage darüber geben, dass sie den Zugang für Monitoring und Audits sowie die Kontrolle durch zuständige Behörden zulassen (z. B. im Prüfervertrag). Weitere Akteure, mit denen Verträge geschlossen werden sollten, sind:

  • Sponsor
  • Auftragsforschungsinstitut (CRO)
  • Prüfstelle
  • Labor
  • Hersteller von Medikamenten und deren Verpackungsunternehmen
  • andere Dienstleister (z.B. externer Radiologe), die im Auftrag von Sponsor oder Prüfer:in hinzugezogen wurden

Dass die Person/Organisation, die den Vertrag unterschreibt, auch das gesetzliche Recht dafür hat, muss vom Sponsor sichergestellt werden. Die klinische Prüfung darf erst nach der Vertragsunterzeichnung beginnen.


Auszahlung der Prüfer:innen

Zwischen den Prüfer:innen/der Institution und dem Sponsor muss eine Vereinbarung zur Auszahlung vorliegen. Die Honorierung der Prüfer:innen unterliegt auch einer Bewertung und Genehmigung durch die Ethik-Kommission. Ein inadäquater Einschluss von Prüfungsteilnehmenden soll durch die Höhe der Bezahlung der Prüfer:innen nicht unterstützt werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.9.6) und (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.9)