Verpackung und Kodierung
Der Auftraggeber sollte Gewähr dafür tragen, dass Prüfpräparate gemäß dem Entwicklungsstadium des Präparats gekennzeichnet sind und gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden. Die Präparate sollten so kodiert und gekennzeichnet werden, dass eine Verblindung möglich ist. Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.13.1)
Die Behördenanforderungen im jeweiligen Land der Prüfungsdurchführung müssen vom Sponsor eingehalten werden. Da die Anforderungen für Verpackung und Beschriftung von Prüfpräparaten in jedem Land durch die Arzneimittelgesetze unterschiedlich geregelt sind, muss der Sponsor auch diese beachten und befolgen. Die zuständige Behörde im jeweiligen Land hält weitere Informationen dazu bereit. Die einschlägigen EU-Direktiven müssen nachweislich eingehalten werden. Eine “sachkundige Person” darf die Prüfmedikation an die Prüfzentren freigeben, dabei müssen die o.g. Regularien umgesetzt werden. Es gilt des Prozess zu dokumentieren.
Die Regularien der EU: “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”
Die Verpackung der Prüfmedikation in einzelne Einheiten ist der Standard. Diese Einheiten werden jedem Prüfungsteilnehmer und jeder Prüfungsvisite zugeordnet (“Teilnehmer Nr. 1/ Visite 1”, “Teilnehmer 2, V2″,….”Teilnehmer n, Visite n”. So kann die Einnahme der Prüfmedikation einfacher kontrolliert werden.
