Umgang mit Abweichungen
Bei unterschiedlicher Auffassung über die Klassifizierung zwischen dem:der Hersteller:in und der betreffenden Benannten Stelle wird für eine Entscheidung an die zugehörige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, wo der:die Hersteller:in seine:ihre Niederlassung eingetragen hat (siehe MDR, Anhang VIII). Je nach Niederlassung des:der Hersteller:in sind hierbei zwei Spezifikationen zu beachten:
- Hat er:sie keine Niederlassung in der EU und kann keine:n Bevollmächtigte:n vorweisen, wird der Vorgang an eine zuständige Behörde des Mitgliedstaats weitergeleitet, wo die eingetragene Niederlassung des:der genannten Bevollmächtigten vermerkt ist.
- Befindet sich der Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als der:die Hersteller:in, muss die zuständige Behörde ihre Entscheidung nach Anhörung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, der die Benannte Stelle benannt hat, treffen.
Danach informiert die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission über die Entscheidung. Auf Anfrage eines Mitgliedstaats hört die Kommission zudem die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte an und entscheidet dann mithilfe der Durchführungsrechtsakte über folgende Aspekte:
- inwiefern Anhang VIII der MDR zur Klassifizierung bestimmter Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen angewendet wird, und
- inwiefern eine abweichende Anwendung von Anhang VIII zur Klassifizierung in eine andere Klasse führt.
Mithilfe von Durchführungsrechtsakten kann die Kommission auch durch eigene Initiative diese Fragen entscheiden. So soll ebenfalls die einheitliche Anwendung von Anhang VIII gewährleistet werden. Die Kommission muss dafür die betreffenden wissenschaftlichen Gutachten der einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse berücksichtigen.
