SOPs als Instrument zur Qualitätssicherung

Alle Aspekte der Aufgaben und Funktionen der klinischen Prüfung müssen in Standard Operating Procedures (SOPs) geregelt sein. Es ist Aufgabe des Sponsors, die Ausarbeitung in schriftlicher Form einzuhalten und zu konkretisieren. Zwei Aspekte sind bei den SOPs zu beachten:

• Die SOPs müssen angepasst werden, wenn sie nicht mehr deren Ziel entsprechen, z.B. durch Veränderungen von Gesetzen oder grundlegende Änderungen von Prozessen (z.B. Verwendung von eCRFs statt pCRFs oder der Einsatz von ePROs statt Patienten-Tagebüchern).
• Es werden Schulungsprogramme benötigt, um zu gewährleisten, dass alle Beteiligten, insbesondere das Personal, die Verfahren verstehen. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.5.1)

Gestaltung der SOPs

Obwohl sich das Format der SOPs unterscheidet, bleiben bestimmte Elemente immer gleich:

• SOP-Bezeichnung
• SOP-Ziel
• Verantwortliche
• SOP-Prozess
• Gültigkeitsdatum der SOPs
• Datum und Information zur letzten Anpassung

Sponsoren, die international tätig sind, haben möglicherweise verschiedene SOP-Ebenen. Dazu zählen die SOPs der Zentrale („globale SOPs”) und die SOPs der lokalen Niederlassung („regionale oder lokale SOPs”). Deren Abstimmung aufeinander dient dazu, alle einzelnen Prozesse der klinischen Prüfung abzudecken.