Rechtliche Grundlagen

Für klinische Prüfungen gelten in Deutschland verschiedene Gesetze und Verordnungen. Insbesondere gelten das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP-Verordnung (GCP-V). Ebenso gilt das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), falls klinische Prüfungen mit Betäubungsmitteln durchgeführt werden. Die Strahlenschutzverordnung ist zusätzlich zu beachten. Sie gilt bei Prüfungen, die mit diagnostisch oder therapeutisch eingesetzten ionisierenden Strahlen einhergehen. Im Weiteren gelten die Datenschutzgesetze.

Antragstellung und Genehmigung

Nach AMG ist der Sponsor in Deutschland der Antragsteller einer klinischen Prüfung. Genehmigt werden die Prüfungen in Deutschland momentan von den jeweiligen Bundesoberbehörden (PEI oder BfArM). Zusätzlich ist eine Anzeige aller an der Prüfung Beteiligten bei der dafür zuständigen Landesbehörde notwendig.

Bei diesem Verwaltungsakt sind die Prüfer:innen zwar von der Entscheidung der Ethikkommission und den zuständigen Behörden betroffen, jedoch kein Kommunikationsadressat. Die Abwicklung der Kommunikation läuft formal richtig über den Sponsor, der auch Antragsteller ist. Eine Mitwirkung der Prüfstelle ist in der Praxis jedoch meist nötig.