Prüfungsdesign

Das Design von klinischen Prüfungen ist sehr komplex und wird in diesem Kurs nicht ganzheitlich aufgegriffen. Wenn Sie sich näher mit Prüfungsdesign beschäftigen möchten, können Sie die von der ICH erarbeiteten Richtlinien dazu unter http://www.ich.org abrufen.

Grundsätzlich gibt GCP vor, dass für die Designerstellung von klinischen Prüfungen der Sponsor verantwortlich ist und er mit der Designerstellung nur qualifizierte Personen beauftragen darf. Zu diesen Personen gehören Biostatistiker:innen, Pharmakolog:innen und Ärzt:innen bei allen Schritten der klinischen Prüfung.

Die Schritte für die Designerstellung klinischer Prüfungen umfassen:

• das Erstellen des Prüfplans
• den Entwurf des Prüfbogens
• die Programmierung der Datenbank
• statistische Analysen und
• die Erstellung des Abschlussberichts der klinischen Prüfung. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.4)