Prüfer:in und Prüfgruppe
Der:Die Prüfer:in
Prüfer:in ist in der Regel ein:e für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt bzw. Ärztin (oder Zahnarzt/-ärztin). In begründeten Ausnahmefällen kann dies auch eine andere Person sein (z.B. entsprechend qualifizierte Wissenschaftler:innen).
Diese Person darf aber keine medizinischen Entscheidungen treffen oder die medizinische Verantwortung für die Prüfungsteilnehmenden übernehmen. Es muss also immer ein Arzt/Ärztin (bzw. Zahnarzt/-ärztin) verantwortlich mitarbeiten.
| Hinweis: Um als Arzt oder Ärztin in einer klinischen Prüfung am Menschen tätig zu werden, muss er:sie sicherstellen, dass vor Beginn der klinischen Prüfung eine Beratung durch die zuständige EK hinsichtlich berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen erfolgt ist (Musterberufsordnung der BÄK, §15). |
Die Prüfgruppe
Der:Die Prüfer:in ist für die Zusammensetzung, die Anleitung und die Überwachung der Prüfgruppe zuständig. Er:Sie muss sicherstellen, dass die Anforderungen an die Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe erfüllt sind:
- Alle Mitglieder der Prüfgruppe müssen ein GCP-Training durchlaufen haben und die qualitative Mindestanforderung, die im Prüfgruppenkonzept festgelegt wurde, erfüllen.
- Während der gesamten klinischen Prüfung muss dieser Mindeststandard erhalten bleiben. Ein neues Prüfgruppenkonzept muss der Ethik-Kommission erneut eingereicht werden, wenn von diesem Mindeststandard abgewichen werden soll.
- Der:die (Haupt-)Prüfer:in ist verpflichtet, alle notwendigen Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung bereitzustellen. Um dieser Verpflichtung nachzukommen, wird die Entwicklung und Anwendung von SOPs oder Dienstanweisungen empfohlen.
Leitung der Prüfgruppe
Arbeiten mehrere Prüfer:innen in einer Prüfstelle zusammen, so bestimmt der Sponsor eine:n Prüfer:in als Hauptprüfer:in der Prüfgruppe. Der:Die Hauptprüfer:in ist als Leiter:in für die prüfplankonforme Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich.
Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein:e Prüfer:in als Leiter:in der klinischen Prüfung (LKP) benannt. Durch diese:n LKP wird dann festgelegt, dass die Ethik-Kommission, die für den:die LKP zuständig ist, gleichzeitig als „zuständige Ethik-Kommission” fungiert. Die EK erteilt am Ende der Bewertung die Genehmigung für die Durchführung der klinischen Prüfung oder untersagt diese.
