Prüfarztauswahl
Auswahl der richtigen Prüfers
Ein wichtiger Prüfungsteil ist die Auswahl des Prüfers. Im ersten Schritt dient dazu eine Informationsabfrage zur Machbarkeit (Feasibilty) der Prüfung, welche schriftlich zu erbringen ist.
Wird ein unpassender Prüfer konsultiert, kann dies eine niedrige oder unpassende Prüfungsteilnehmer-Rekrutierung bedingen. Auch die Qualität der Ergebnisse kann nachlassen. Die Prüfung ist so möglicherweise gefährdet, wird verspätet oder teurer. Ein verspätetes Prüfungsende kann auch durch einen weiteren Aspekt bedingt sein, nämlich dadurch, dass Prüfungsteilnehmer gefährdet werden könnten oder ihnen die Möglichkeit zum Erhalt des Prüfungspräparates entzogen werden könnte.
Der Auftraggeber ist dazu verpflichtet, einen Prüfer auszuwählen. Dieser muss dazu qualifiziert sein, die Prüfung durch geeignete Aus- und Weiterbildungen und Erfahrungen in diesem Bereich ordnungsgemäß durchführen zu können; ebenso muss GCP in die Ausbildung mit eingeschlossen worden sein. Prüfstellen müssen über bestimmte Ressourcen in ausreichendem Maß verfügen. Dazu zählen:
- Archive
- Arbeitsplatz für Monitore
- Arztzeit
- Personal
- Prüfmedikamente: geeignete Möglichkeit zur Lagerung
- Prüfungsakten: geeignete Möglichkeit zur Lagerung
- Zugang zu benötigter Ausstattung oder zu Untersuchungsmethoden, z.B. EKG, Röntgen, usw.
Der Auftraggeber muss dem Prüfarzt ein Protokoll und die aktuelle Prüferinformation übergeben, damit dieser die Ressourcen richtig ein- und abschätzen kann. Dies erfolgt in der Regel bei einer Selektionsvisite/ Pre-Study-Visit. Hier prüft ein CRA (Clinical Research Associate / Monitor) die Eignung des Prüfzentrums. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.6.1, 5.6.2)
Prüfer- und Institutions-Zusage
Die ICH-GCP fordern, dass der Prüfer oder die Institution/Prüfstelle, die die Prüfung übernehmen, eine Zusage geben müssen, um diese durchführen zu können. Auftraggeber und Prüfer müssen zudem die Genehmigung der Institution bekommen. Dies wird ebenfalls von der GCP verlangt. Eine schriftliche Dokumentation über die Einholung der Genehmigung bei der Institution muss vom Auftraggeber und Prüfer erfolgen.
Der Vertrag, der zwischen Auftraggeber und Prüfer geschlossen wird, kann inhaltlich zwischen Gerichtsbarkeiten und verschiedenen Institutionen innerhalb einer Gerichtsbarkeit variieren. Folgendes sollte aber immer in der Vereinbarung enthalten sein:
- Die Durchführung der Prüfung erfolgt in Übereinstimmung mit der GCP, den lokalen und nationalen Verordnungen (Bsp.: Strahlenschtzverordnung), geltenden Gesetzen und dem Prüfplan.
- Damit die Prüfung beginnen kann, muss sie von Ethikkommission und BOB genehmigt werden.
- Die anerkannten Verfahren zu Dokumentation und Berichterstattung werden vom Prüfer eingehalten.
- Monitoring, Audits und Inspektionen der Prüfung werden vom Prüfer und der Institution zugelassen.
- Der Sponsor wird schriftlich informiert, wenn die Aufbewahrung der Prüfungsdokumente nicht mehr notwendig ist, solange müssen die Dokumente archiviert bleiben.
