Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmende

Für die Teilnahme von nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmenden müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

• Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt durch die gesetzliche Vertretung.
• Die Informationen werden für den:die Teilnehmende:n angemessen aufbereitet.
• Der Wunsch nach Verweigerung oder Abbruch der klinischen Prüfung wird beachtet.
• Neben der Aufwandsentschädigung gibt es keine finanziellen oder anderweitigen Anreize für die Prüfungsteilnehmenden oder deren gesetzliche Vertretung.
• Daten von vergleichbarer Aussagekraft können nicht mit einwilligungsfähigen Teilnehmenden oder durch andere Forschungsmethoden gewonnen werden; die Teilnahme der nicht einwilligungsfähigen Person ist also unerlässlich.
• Es liegt ein direkter Zusammenhang zwischen der klinischen Prüfung und dem Krankheitszustand des:der Prüfungsteilnehmenden vor.
• Es besteht eine wissenschaftlich fundierte Erwartungshaltung, dass ein direkter Nutzen für Teilnehmende vorliegt, der die Risiken und Belastungen überwiegt.
• Der Einwilligungsprozess bezieht die Teilnehmenden so weit wie möglich ein.
• Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte ein besonderes Maß der Fürsorge eingehalten werden, um eine Beeinträchtigung der Gesundheit von Mutter und Kind auszuschließen. (MDR, Art. 64)

Minderjährige Prüfungsteilnehmende

Für die Teilnahme von Minderjährigen müssen neben den zuvor genannten Voraussetzungen auch die folgenden Voraussetzungen erfüllt werden:

• Die Informationen sind dem Alter und der geistigen Reife der Minderjährigen entsprechend und von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Mitgliedern der Prüfteams vermittelt.
• Das Forschungsziel ist die Behandlung für einen Krankheitszustand, der nur Minderjährige betrifft oder die klinische Prüfung ist zur Bestätigung gewonnener Daten aus anderen klinischen Prüfungen unerlässlich.
• Erreichen Minderjährige die rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung während der klinischen Prüfung, so muss zur Fortführung der Teilnahme eine ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. (MDR, Art. 65)