Inhalt der IB

Die folgenden Inhalte sind Bestandteil der Investigator’s Brochure:

Vorab meist eine Erklärung zur Vertraulichkeit und eine Unterschriftenseite mit Autorisierung der IB

1. Inhaltsverzeichnis
2. Zusammenfassung
3. Einleitung
4. Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Formulierung
5. Präklinische Prüfungen
   5.1 Präklinische Pharmakologie
   5.2 Pharmakokinetik und Metabolismus des Prüfpräparats bei Tieren
   5.3 Toxikologie
6. Effekte beim Menschen
   6.1 Pharmakokinetik und Metabolismus des Prüfpräparats beim Menschen
   6.2 Sicherheit und Wirksamkeit
   6.3 Vermarktungserfahrung, falls vorhanden
7. Zusammenfassung der Daten und Anweisungen für die Prüfer:innen sowie Sicherheitshinweise
   (ICH GCP, 7. PRÜFERINFORMATION, 7.5)