Inhalt der Erklärungen

In der Regel enthalten die ICF und das Aufklärungsgespräch die folgenden Aspekte:

• Information, dass es sich bei der klinischen Prüfung um eine Forschungstätigkeit handelt
• Ziel der klinischen Prüfung
• Information über im Rahmen der klinischen Prüfung anfallende Behandlungen sowie die Wahrscheinlichkeit einer Behandlungsgruppe zufällig (randomisiert) zugeordnet zu werden
• Information über weitere Prüfungsmaßnahmen (inkl. invasiver und experimenteller Maßnahmen)
• Vorhersehbarer Nutzen und vorhersehbare Risiken/Unannehmlichkeiten für die Prüfungsteilnehmenden
• Mögliche alternative Behandlungsmethoden und Verfahren (inkl. deren Nutzen und Risiken)
• Information über Pflichten und Rechte der Prüfungsteilnehmenden (z.B. Recht auf Behandlung und Entschädigung bei Vorfällen im Rahmen der klinischen Prüfung (Probandenversicherung etc.))
• Zu erwartende Prüfungsdauer für den:die Prüfungsteilnehmenden und Anzahl der an der klinischen Prüfung beteiligten Teilnehmenden
• Falls zutreffend, zu erwartendes Entgelt und zu erwartende Kosten für die Teilnehmenden
• Aufklärung darüber, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung freiwillig ist. Der:Die Prüfungsteilnehmende kann die Teilnahme ohne Konsequenzen für seine weitere medizinische Betreuung jederzeit ablehnen oder abbrechen (Autonomie)
• Umstände, unter denen Teilnehmende von der Prüfung ausgeschlossen werden können
• Gewährleistung der Vertraulichkeit der Dokumente und der Anonymität des:der Prüfungsteilnehmenden (auch bei Veröffentlichung von Prüfungsergebnissen)
• Hinweis darauf, dass verschiedene Akteure (wie Monitor:in und Auditor:in) das Recht haben, jederzeit direkten Zugang zu den Krankenakten und Unterlagen der Prüfungsteilnehmenden zu erhalten, um die korrekte Durchführung der klinischen Prüfung zu verifizieren

Eine Checkliste für die Einwilligungserklärungen finden Sie bei Bedarf auf der Website der Ethikkommission FAU Erlangen-Nürnberg.