IB / Prüfpräparatinformationen

Dem Prüfer muss vom Sponsor die notwendigen Informationen zum Prüfpräparat weitergegeben werden. Dazu dient die Investigators Brochure (IB) oder die Fachinformation bei zugelassenen Medikamenten. Sie wird als das Handbuch für das Prüfpräparat bezeichnet. Die Prüferinformation muss alle Ausgangsdaten für Wirksamkeit und Sicherheit beinhalten (inkl. präklinische Daten), die es dem Prüfer (oder einem anderen Arzt) ermöglichen, eine informationsbasierte Risikoeinschätzung durchzuführen. Werden die vorhersehbaren Risiken nicht durch einen zu erwartenden Nutzen aufgewogen, darf die Prüfung nicht durchgeführt werden.

Um eine geplante Verabreichung der Prüfpräparate am Menschen zu stützen, muss die Datenlage hinsichtlich präklinischer/klinischer Daten dafür geeignet sein. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.12.1)

Werden neue Informationen zu einem Prüfpräparat gewonnen, müssen diese in der IB ergänzt werden. Jährliche Überprüfung und bedarfsgerechte Aktualisierungen sind bei der Prüferinformation wichtig. Diese sollen stets in Übereinstimmung mit den Auftraggeber SOPs erfolgen und vollständig dokumentiert werden. Nach der Aktualisierung muss die neue Version des IB immer an die BOB, der EK und den Prüfern übergeben werden. Darüber müssen Versand-/Empfangsbestätigungen beim Prüfarzt vorliegen. Dafür sind die Monitore des Sponsors verantwortlich. Der Auftraggeber erhält ggfs. wichtige neue Prüfpräparatsinformation außerhalb des Überprüfungszyklus. Er muss dann direkt an Prüfer, die Ethikkommission und die zuständige Behörden berichten. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.12.2)

Die Stufen der Prüfpräparatentwicklung sollen in der Prüferinformation widergespiegelt werden. Ein Produkt, das bereits auf dem Markt ist, bedarf einer gekürzten Prüferinformation oder einer Eigenschaftszusammenfassung des Produkts. Wird ein zugelassenes Produkt für eine andere Indikation geprüft, muss eine neue Prüferinformation für diese spezielle Indikation verfasst werden. 

Investigator Initiated Trails

Folgendes ist im Falle eines Investigator Initiated Trials (IIT, Prüfer-initiierte Prüfungen) mit einem Sponsor-Prüfarzt ist zu unterscheiden:

• Ist die eingesetzte Substanz zugelassen und eine Fachinformation vom Zulassungsbesitzer vorhanden?

oder

• Wird dies vom Sponsor-Prüfer gestellt? In diesem Fall ist der Sponsor-Prüfer angewiesen, die notwendigen Informationen zur Verfügung zustellen (z.B. in einem erweiterten Informationsteil im Prüfplan, falls die Erstellung einer Prüferinformation keinen Sinn macht)