Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Grundsätzliches zur Arzneimittelsicherheit

Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel werden viele Daten zur Sicherheit gesammelt und bewertet, um sicherzustellen, dass nach der Zulassung sichere und verträgliche Interventionen und Arzneimittel hergestellt werden. In klinischen Prüfungen geschieht dies auf zwei Ebenen mit jeweils verschiedenen Verantwortlichkeiten: 

Prüferebene

  • Anwendung der neuen Therapie
  • Beobachtung und Dokumentation des Prüfungsverlaufs
  • Bewertung auftretender Ereignisse („Erstbewertung”)
  • Meldung von Informationen an den Sponsor (u.a. Berichte zu Sicherheitsinformationen)
  • Ggf. auf neue Informationen des Sponsors entsprechend reagieren (z.B. durch die Investigator’s Brochure)

Sponsorebene

  • Sammlung und Dokumentation von Daten
  • Bewertung auftretender Ereignisse („Zweitbewertung”)
  • Erstellung neuer Sicherheitsinformationen (z.B. neue Investigator’s Brochure)
  • Ggf. Anpassung oder Änderung der klinischen Entwicklung
  • Ggf. Information von Ethik-Kommissionen, Behörden oder Prüfer:innen