Einführung

Das Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem EU-Markt (ausgenommen: Prüfprodukte). Mit der Inbetriebnahme wird hingegen der Zeitpunkt bezeichnet, zu dem ein Produkt dem:der Endanwender:in als Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann (auch hier mit Ausnahme von Prüfprodukten).

Bei beiden Prozessen müssen die folgenden Bedingungen berücksichtigt werden:

• das Produkt muss den Vorgaben der MDR folgen und dafür der sachgemäßen Lieferung, korrekten Installation und Instandhaltung sowie der Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung entsprechen,
• das Produkt muss den jeweiligen geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung festgehalten wurden (MDR, Anhang I),
• die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen muss durch die klinische Bewertung nachgewiesen werden (MDR, Art. 61),
• Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen der MDR entsprechen, niemals ablehnen, untersagen oder beschränken.