Durchführung des Monitorings

Um die korrekte Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung zu gewährleisten, müssen die Monitor:innen Folgendes sicherstellen:

• Sie überprüfen die Einhaltung des klinischen Prüfplans und ggf. der Prüfplanänderungen (Amendments).
• Alle Abweichungen vom Prüfplan vonseiten der Prüfer:innen müssen erfasst werden.
• Die Monitor:innen müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen, die von der zuständigen Behörde oder von der Ethikkommission gefordert wurden, eingehalten werden. Sie stellen ebenfalls sicher, dass die Prüfer:innen die entsprechenden Richtlinien befolgen.
• Da neben dem CIP auch noch andere Vereinbarungen und Verträge existieren können, müssen die Monitor:innen auch die Einhaltung dieser Vereinbarungen kontrollieren.
• Die Monitor:innen müssen überprüfen, dass keine Aufgaben an nicht dazu autorisierte Personen delegiert werden.
• Die Aktualität und korrekte Dokumentation der essentiellen Dokumente muss kontrolliert werden. Falls erforderlich, werden dem Sponsor einige dieser Dokumente zugesandt.
• Bei allen erforderlichen Berichten, Benachrichtigungen, Anträgen und Vorlagen müssen sich die Monitor:innen versichern, dass sie genau, vollständig und rechtzeitig vorgelegt werden, lesbar und datiert sind und den Prüfungstitel klar identifizieren.
• Stellen die Monitor:innen Abweichungen vom CIP, der GCP oder von geltenden gesetzlichen Bestimmungen fest, so müssen sie die Prüfer:innen darüber informieren. Um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern, müssen beide Parteien notwendige Maßnahmen treffen.