Die zuständige Behörde

Die zuständige Behörde (in Deutschland: BfArM oder PEI) hat im GCP-Konzept eine essentielle Bedeutung. Die jeweils zuständige Behörde unterstützt die Bewertung und die Genehmigung der EMA zur Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie bewertet die Informationen zur Sicherheit sowie Wirksamkeit der Arzneimittel. Auch ist die jeweilige zuständige Behörde nach abgeschlossener Entwicklung eines Arzneimittels an dessen Zulassung beteiligt und ermöglicht dessen Vermarktung. Obwohl die EU einen einheitliche Anforderungen festgelegt hat, variiert das Regulierungssystem von Land zu Land.

---

Zuständigkeiten der Behörden

Die zuständige Behörde ist für die Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten verantwortlich: 

Achtung: Die zuständige Behörde prüft die Einhaltung der Gesetze, Angaben zu Qualität und Herstellung des Prüfprodukts (im Dossier zum Prüfpräparat, IMPD) sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die EK ist hingegen für den Schutz der Patientenrechte zuständig und hat eher den klinischen Prüfplan sowie alle für die Prüfungsteilnehmer:innen bestimmten Materialien im Blick.

---

Meldepflichten an die zuständige Behörde

1. Meldung des Starts der klinischen Prüfung (Beginn des Einschlusses von Prüfungsteilnehmenden)
2. Jährliche Sicherheitsberichte (DSURs)
3. Meldung der Beendigung der klinischen Prüfung (Ende der Behandlung des:der letzten Prüfungsteilnehmer:in)
4. Einreichen des Abschlussberichts