Die Investigator’s Brochure (IB)
Der Sponsor muss den Prüfer:innen alle notwendigen Informationen zum Prüfpräparat weitergeben. Dazu dient die Investigator’s Brochure (IB) bzw. bei zugelassenen Medikamenten die Fachinformation (FI oder SmPC, Summary of medicinal Product Characteristics). Sie wird auch als Handbuch für das Prüfpräparat bezeichnet. Die Investigator’s Brochure muss alle Ausgangsdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit beinhalten (inkl. präklinische Daten), die es den Prüfer:innen ermöglichen, eine informationsbasierte Risikoeinschätzung durchzuführen.
Um eine geplante Verabreichung der Prüfpräparate am Menschen zu stützen, muss die Datenlage hinsichtlich (prä-)klinischer Daten ausreichend sein. Werden die vorhersehbaren Risiken nicht durch den zu erwartenden Nutzen aufgewogen, darf die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden.
Umgang mit neuen Informationen
Der Sponsor erhält kontinuierlich neue Informationen zum Prüfpräparat. Er muss diese dann in der Investigator’s Brochure ergänzen und wichtige neue Informationen (z.B. zu Sicherheitsaspekten) direkt an die Prüfer:innen, die Ethikkommissionen und die zuständige Behörden berichten. Die Investigator’s Brochure soll so den Fortgang der Entwicklung des Prüfpräparats widerspiegeln. Daher sind eine kontinuierliche Überprüfung und bedarfsgerechte Aktualisierungen (mindestens einmal jährlich) nötig. Sowohl die Erstellung als auch die Aktualisierung sollte nach den SOPs des Sponsors erfolgen. Nach der Aktualisierung muss die neue Version der Investigator’s Brochure durch die Monitor:innen an die Behörden, die Ethikkommissionen und an alle Prüfer:innen übergeben werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.12.1 und 5.12.2)
Bereits zugelassene Medikamente
Ein Medikament, das bereits auf dem Markt ist, bedarf nur einer gekürzten Investigator’s Brochure oder einer Zusammenfassung der wichtigsten Eigenschaften des Produkts, ggf. als Ergänzung zur Fachinformation. Wird ein zugelassenes Produkt für eine andere Indikation geprüft, muss eine neue Investigator’s Brochure für diese spezielle Indikation verfasst werden. Die Investigator’s Brochure enthält nur Informationen über das neu zu entwickelnde Medikament, aber keine Informationen zur in der jeweiligen klinischen Prüfung verwendeten Vergleichsmedikation oder zum Placebo. Darüber muss der Sponsor die Prüfer:innen, Behörden oder Ethikkommissionen durch Abgabe der jeweiligen Fachinformationen informieren.
