Der Prüfbogen (CRF)

Der Prüfbogen (CRF) ist das Dokument, das vom Auftraggeber zur Verfügung gestellt wird, um die Prüfungsdaten dem Sponsor zu übermitteln. Der Auftraggeber ist für die Struktur des Prüfbogens zuständig, der Prüfer für das Ausfüllen (delegierbar) und die Monitore des Auftraggebers für die Sicherstellung, dass die Information in den Prüfbögen vollständig, präzise und mit Originaldaten übereinstimmend ist.

Um Änderungen vorzunehmen (Richtigstellung/Erklärung von Daten), ist ein Änderungsprotokoll notwendig. Die Änderungen müssen in Übereinstimmung mit den etablierten SOPs durchgeführt werden. Die Datenspeicherung muss garantieren, dass die Daten gesichert sind, eine sichere Aufbewahrung gegen Fälschungsversuche existiert und eine Sicherung vor Naturkatastrophen besteht.