Der Prüfbogen (CRF)
Der Prüfbogen (CRF) ist das Dokument, das vom Sponsor zur Verfügung gestellt wird, um die Daten der Untersuchungen der Prüfungsteilnehmenden zu übermitteln. Der Sponsor ist für die Struktur des Prüfbogens zuständig, der:die Prüfer:in für das Ausfüllen (delegierbar z.B. an Study Nurse) und die Monitor:innen für die Sicherstellung, dass die Informationen in den Prüfbögen vollständig, präzise und mit den Originaldaten kongruent sind.
In der folgenden Grafik wird der Umgang mit dem Prüfbogen und die verschiedenen Zuständigkeiten von Prüfer:in und Sponsor erläutert:
Die Inhalte des Prüfbogens finden Sie bei Bedarf in DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Anhang E.
Daten der Teilnehmenden in den Prüfbögen
Bei der Dokumentation der Daten der Prüfungsteilnehmenden sind vier wichtige Aspekte zu beachten:
- Alle Daten müssen genau, vollständig, zeitgerecht und lesbar im Prüfbogen (CRF) durch die Prüfer:innen oder durch die von ihnen dazu autorisierten Mitarbeiter:innen in der Prüfstelle erfasst werden.
- Alle Dateneinträge in die CRFs sollten mit Daten aus Quelldokumenten (Source Data) übereinstimmen; Abweichungen von den Source Data müssen immer geklärt bzw. erklärt werden.
- Bei Papier CRFs: Der erste Originaleintrag in die CRFs darf durch Änderungen nicht unlesbar gemacht, sondern muss durchgestrichen werden. Änderungen müssen immer mit Datum versehen, unterschrieben und erklärt werden, so dass sie in der Historie nachvollziehbar sind („Audit Trail”). Dies gilt sowohl für schriftliche als auch für elektronisch vorgenommene Änderungen oder Korrekturen.
- Bei elektronischen CRFs (eCRFs): Hier erfolgt die Dokumentation der Änderung oder Korrektur automatisch durch das Computerprogramm.
