Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmende

Besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmende („vulnerable subjects”) sind Menschen, die keine Einwilligung geben können, da sie die Fähigkeit dazu temporär oder dauerhaft verloren haben (z.B. durch Erkrankung, Unfall oder Koma). Auch die folgenden Teilnehmergruppen gelten als besonders schutzbedürftig:

  • Personen mit Lese- und/oder Schreibschwäche
  • minderjährige oder kognitiv beeinträchtigte Personen
  • schwangere, stillende und gebärfähige Frauen
  • besonders schwererkrankte Prüfungsteilnehmende
  • Personen in einem gewissen Abhängigkeitsverhältnis
  • Personen in Notsituationen (z.B. Obdachlose, Geflüchtete)

Diese vulnerablen Personen werden aufgrund ihrer besonderen Schutzbedürftigkeit allerdings nicht einfach aus klinischen Prüfungen ausgeschlossen. Vielmehr ist es notwendig, die für diese Personen bestimmten Therapien auch an ihnen zu testen. So müssen z.B. Medikamente für Kinder auch an Kindern getestet werden.


Einholen der ICF

Bei dem Einholen der Aufklärungs- und Einverständniserklärung muss bei diesen Personen Folgendes beachtet werden:

  • Begründung der Entscheidung, welche besonders schutzbedürftigen Personen an der klinischen Prüfung teilnehmen sollen
  • Erläuterung der vorgenommenen Schutzmaßnahmen (z.B. bei Teilnahme von Frauen im gebärfähigen Alter: u.a. Hinweise auf ausreichende Kontrazeption und regelmäßige Schwangerschaftstests)
  • Hinweis darauf, dass gesetzliche Vertreter:innen die Einwilligung geben können, wenn keine vorherige Einwilligung möglich ist
  • Hinweis darauf, dass der:die Teilnehmende auch ohne gesetzliche Vertretung in die klinische Prüfung eingeschlossen werden kann, wenn dies von der Ethik-Kommission genehmigt wurde. Dafür muss ggf. ein Arzt/Ärztin involviert werden, der:die bestätigt, dass die Person an der Prüfung teilnehmen darf. Nach Einschluss in die Prüfung muss jedoch unverzüglich nach einer gesetzlichen Vertretung gesucht werden, die dann die Einwilligung erteilt.

Zwei Fälle von besonders schutzbedürftigen Personen sollen nun genauer in den Blick genommen werden.


Prüfungsteilnehmende mit Lese- und/oder Schreibschwäche

Bei Prüfungsteilnehmenden oder gesetzlichen Vertreter:innen mit Lese-/Schreibschwäche muss im gesamten Aufklärungsprozess ein unabhängiger Zeuge bzw. Zeugin anwesend sein (Person, die nicht an der klinischen Prüfung beteiligt ist). Nachdem der Aufklärungsbogen und alle anderen Informationen erläutert wurden, müssen die Prüfungsteilnehmenden mündlich zustimmen und wenn möglich den ICF per Unterschrift, Namenseintrag und Datum validieren. Gleiches gilt ggf. für die Vertretung und die Zeugen. So wird bestätigt, dass die Informationen hinreichend erläutert wurden, der:die Teilnehmende diese verstanden hat und die Einwilligung freiwillig erfolgte. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.9)

Die Gründe für eingeschränktes Lesen und Schreiben können vielfältig sein. Die Prüfungsteilnehmenden können z.B.:

  • aus dem Ausland kommen und die deutsche Sprache noch nicht beherrschen
  • eine Sehbehinderung haben
  • eine Einschränkung aufgrund einer Erkrankung haben
  • aus bildungsfernen Verhältnissen kommen

Prüfungsteilnehmende, die minderjährig oder kognitiv beeinträchtigt sind

Auch Kinder und Menschen mit geistiger Einschränkung sind wichtig für bestimmte klinische Prüfungen. Diese Personen dürfen die Einwilligung oft nicht selbst erteilen (z.B. aufgrund von Minderjährigkeit, psychischer Erkrankung oder Demenz). Nachdem die Teilnehmenden aber alle wichtigen Informationen verstanden haben, können die gesetzlichen Vertreter:innen die Einwilligung im Namen der Teilnehmenden erteilen.

Wenn möglich, sollte das Einwilligungsformular von den Teilnehmenden selbst datiert und unterzeichnet werden. Daher erhalten die Teilnehmenden Einwilligungsformulare, die dem Alter bzw. der Einschränkung entsprechend angepasst sind. Aufgrund dessen gibt es bei manchen klinischen Prüfungen mehrere Formulare, die vorab von der Ethik-Kommission genehmigt werden müssen. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.12)

Achtung: Bei Minderjährigen müssen beide Elternteile involviert werden und zustimmen, außer wenn nach Scheidung das Sorgerecht einem Elternteil allein zuerkannt wird. Bei der Entscheidung ist immer der mutmaßliche Kindeswillen zu berücksichtigen.