Benannte Stellen in Deutschland

Medizinprodukte werden im Unterschied zu Arzneimitteln nicht durch eine Behörde zugelassen, sondern erhalten lediglich eine CE-Zertifizierung. Dazu müssen Medizinprodukte das bereits genannte Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das von den „Benannten Stellen” durchgeführt wird. Benannte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die gemäß der MDR benannt wurden und CE-Zertifizierungen erteilen. In Deutschland gibt es etwa 200 solcher Stellen, die CE-Zertifizierungen für technische Geräte durchführen; etwa 20 davon erteilen als Benannte Stelle auch CE-Zertifizierungen für Medizinprodukte, z.B.:

• TÜV NORD CERT GmbH
• TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
• DEKRA Certification GmbH
• TÜV Rheinland LGA Products GmbH
• DQS Medizinprodukte GmbH
• VDE – Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH
• Materialprüfungsamt Nordrhein-Westfalen (MPA NRW)
• ECM – Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH
• MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH
• MDC Medical Device Certification GmbH
• SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
• BSI Group Deutschland GmbH
• BERLIN CERT Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte GmbH an der TU Berlin
• LGA INTERCERT Zertifizierungsgesellschaft mbH

Eine aktuelle Übersicht finden Sie hier: Benannte Stellen nach der MDR