Beendigung des Monitoringbesuchs

Nachdem der Monitor seinen Besuch abgeschlossen hat, hat er einen schriftlichen Monitor-Bericht vorzulegen. Der Bericht enthält Datum, Ort sowie den Namen des Monitors und des Prüfers bzw. anderer kontaktierter Personen. Weiter beinhaltet der Bericht eine Zusammenfassung über den Umfang der Überprüfung sowie Feststellungen des Monitors bezüglich wesentlicher Befunde, Abweichungen und Mängel, Schlussfolgerungen, ergriffener bzw. zu ergreifender Maßnahmen und / oder empfohlene Maßnahmen zur Sicherstellung der Einhaltung des Prüfplans. Ein derartiger Bericht ist nach jedem im Prüfzentrum bzw. nach jedem prüfungsbezogenen Kontakt anzufertigen. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.6)

Was der Monitor prüft, hängt vom Monitoringplan ab. Relevante Prüfungspunkte können sein:

• Aktualität der Schulungsakte des Personals
• Aktualität der Temperaturaufzeichnungen in der Apotheke oder Kühl-/Gefrierschränke
• Entfernung aller abgelaufenen Prüfpräparate 
• Aktualität des Prüfarztordners
• Aktualität des Delegationsformulars
• Planmäßige Wartung und Kalibrierung aller Gerӓte 
• Unversehrtheit der Entblindungsumschläge oder richtige Dokumentation bei Öffnung
• Überprüfung der zuvor als offen definierten Aufgaben