Aufzeichnung, Meldung und Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ein unerwünschtes Ereignis beschreibt einen unerwünschten Vorfall, der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung bei Patient:innen auftritt. Selbst wenn dies nicht unmittelbar durch die Behandlung ausgelöst wird, müssen die folgenden Schritte zur Aufzeichnung, Meldung und Bewertung beim Einsatz von Medizinprodukten in klinischen Prüfungen unbedingt eingehalten werden:
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Bei der Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs, serious adverse events, SAEs) gelten strenge Vorgaben (s.o.). Doch wann genau gilt ein unerwünschtes Ereignis als schwerwiegend?
SUEs bezeichnen Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen haben:
- den Tod eines:einer Patient:in, Anwender:in oder einer anderen Person,
- die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines:einer Patient:in, Anwender:in oder anderer Personen,
- eine fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler.
Ausnahmen
Findet eine klinische Prüfung erst nach dem Inverkehrbringen statt, gelten nicht die hier aufgezählten, sondern die Vigilanz-Bestimmungen (siehe Kapitel 5.6 in diesem Kurs) – außer ein Kausalzusammenhang kann zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und dem vorangegangenen Prüfverfahren festgestellt werden.
