Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Allgemeines zum Genehmigungsverfahren

Vor Beginn einer jeden klinischen Prüfung ist eine Genehmigung durch die zuständige Behörde (Competent Authority, CA) und die zuständige Ethik-Kommission notwendig (siehe AMG §40, Abs. 1). Der Sponsor beantragt diese Genehmigungen.

Bis vor Kurzem erfolgte die Beantragung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) getrennt. Seit dem 01.02.2022 gilt jedoch für alle in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen die EU-Verordnung 536/2014 (CTR), die das Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung neu regelt und die Richtlinie 2001/20/EG aufhebt. Die CTR vereinheitlicht insbesondere den Genehmigungsprozess für alle Länder des EWR:

  • Für die Staaten des EWR wird nur noch eine gemeinsame Genehmigung bei der EMA in Amsterdam beantragt.
  • Sollte die klinische Prüfung auch in Staaten außerhalb des EWR erfolgen, so sind im betreffenden Land zusätzliche Anträge entsprechend den dortigen gesetzlichen Regelungen zu stellen.

Antragstellung

Das bedeutet für klinische Prüfungen, die im EWR durchgeführt werden sollen:

1) Antrag an die zuständigen Behörden

2) Antrag an die für die gesamte klinische Prüfung zuständige Ethik-Kommission (FEK, Federführende Ethik-Kommission: die Ethik-Kommission, die für den Arbeitsort des:der Leiter:in der klinischen Prüfung (LKP) zuständig ist; und

3) zeitgleich Anträge an alle „beteiligten Ethik-Kommissionen” (BEKs), die für die Arbeitsorte aller anderen Prüfer:innen und deren Prüfstellen zuständig sind.

Die Anträge an die zuständigen Behörden und die jeweiligen Ethik-Kommissionen können ebenfalls zeitgleich erfolgen. Einzelheiten zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens finden Sie später in diesem Kapitel.