Allgemeines zum Genehmigungsverfahren
Die folgenden Kapitel geben Ihnen einen Überblick über das Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und den für die Genehmigung der klinischen Prüfung zentralen Akteur:innen:
- die zuständige Behörde und
- die Ethikkommission.
Vor Beginn einer jeden klinischen Prüfung ist eine Genehmigung durch die zuständige Behörde (Competent Authority, CA; bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland: das BfArM) und die zuständige Ethikkommission notwendig. Der Sponsor beantragt diese Genehmigungen direkt bei dem Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung stattfinden soll. Im Augenblick erfolgt diese Beantragung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) getrennt, falls die jeweilige klinische Prüfung dort auch durchgeführt werden soll. Bei einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten ist ein koordiniertes Bewertungsverfahren der betroffenen Mitgliedstaaten vorgesehen.
Der allgemeine Ablauf des Genehmigungsverfahrens lässt sich wie folgt darstellen:
Unterschiede beim Ablauf des Antragsverfahrens (bzgl. Anzahl der Antragsempfänger:innen, einzureichende Unterlagen, Fristen etc.) gibt es zwischen:
- mono- und multinationalen klinischen Prüfungen,
- mono- und multizentrischen klinischen Prüfungen,
- den verschiedenen Risikoklassen des Medizinprodukts,
- klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen.
Eine Zusammenfassung und Gegenüberstellung hierzu finden Sie am Ende dieses Kapitels. Zunächst erhalten Sie einige Informationen zu der zuständigen Behörde und der Ethikkommission.
