4.2 Gerätebeschwerde und Verpackung

Gerätebeschwerde

Eine Beschwerde über das Gerät selbst:

• Der Knopf am Autoinjektor-Pen lässt sich nicht herunterdrücken.
• Der Autoinjektor-Pen wurde vor der bestimmungsgemäßen Verwendung ausgestoßen, wodurch Flüssigkeit ausgetreten ist.
• Der Schlauch ist geknickt, verknotet oder disloziert.
• Eine Infusionspumpe, die einen Alarm anzeigt.
• Die Nadel war stumpf und verursachte eine Schwellung an der Injektionsstelle.
• Eine Spritze ist gesprungen, gebrochen oder hat andere physische Schäden.
• Die Nadel an einer Spritze oder einem Autoinjektor-Stift ist gebogen.

Verpackung

Probleme mit der Verpackung sind meldepflichtig, wenn die Integrität der Verpackung beeinträchtigt wurde, und können Folgendes umfassen:

• Jegliche Kennzeichnung, die als irreführend, fehlend oder falsch gemeldet wird.
• Die Chargennummer oder das Verfallsdatum fehlt.
• Die Schachtel, in der sich die Spritze befindet, hat ein Loch.
• Unklare Kennzeichnung führt zu einem Medikationsfehler.
• Die Bedruckung des Gehäuses ist undeutlich.
• Das manipulationssichere Siegel ist gebrochen.
• Die Schachtel, in der sich die Spritzen befinden, war beschädigt.