Lektion 8 von 32
In Bearbeitung

3.2 Zentrale Akteur:innen

Akteur:in

Aufgabe

Intention

Spezifische Akteur:innen

Behörden

  • Prüfen

  • Genehmigen

  • Überwachen

  •  Einhalten der Regularien

  •  Möchten aussagekräftige und valide Daten erhalten, um darauf basierend die Entscheidung zu treffen, ob eine neue Prüfung sicher und wirksam ist, also zugelassen werden kann

  • EMA

  • BOB (BfArM)

  • BOpSt

  • BAStSch

  • Landesbehörden

  • Datenschutzbeauftragte

Ethik-Kommissionen

  • Beraten

  • Prüfen

  • Genehmigen

  • Überwachen

  •  Schutz der Patientenrechte

     Wissenschaftlich und medizinisch korrekte Durchführung eines Forschungsprojektes am Menschen

  •  Zuständige Ethik-Kommission

Sponsor

  •  Verantwortung für Initiierung, Management und Finanzierung der klinischen Prüfung

  •  Zufriedenstellen der Behörden durch Bereitstellen valider Daten (erfordert hohe Standardisierung)

  •  Zufriedenstellen der Prüfer:innen

  •  Prä-Marketing Aktivitäten, Einbinden von KOLs

  •  Operativ (Monitoring, Datenmanagement, Projektmanagement)

  •  Wissenschaft - Medizin - Biometrie

  •  Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit

  •  Arzneimittelzulassung

  •  Qualitätssicherung

CROs und andere Provider

  •  Übernahme von Aufgaben des Sponsors und dessen Unterstützung bei der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung

  •  Zufriedenstellen des Sponsors (um Folgeaufträge zu erhalten)

  •  Zeitgerechte Projektdurchführung mit optimaler Kostennutzung

  •  CROs (Auftragsforschungsinstitute) für Monitoring, Datenmanagement, Biometrie etc.

  •  Andere Provider, z.B. für Laboruntersuchungen, „central rating” wie EKG  

Prüfer:in

  •  Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung in der Prüfstelle

  •  Anwenden und Testen der Therapie am Prüfungsteilnehmenden

  •  Dokumentation der Daten

  •  Medizinische Verantwortung für den:die Prüfungsteilnehmenden

  •  Frühe Anwendung einer neuen Therapieoptionen

  •  Hilfe für schwerkranke Patient:innen (Fokussierung auf den Einzelfall, weniger auf die Standardisierung)

  •  Mitarbeit an Forschung, wissenschaftliches Interesse

  •  Drittmitteleinnahmen

     Abwechslung vom Klinikalltag

  •  Prüfstelle mit Prüfer:in/Stellvertreter:in (PI, Principal Investigator), ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe und nicht-ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe (Study Nurses)

  •  Krankenhaus oder Praxis eines Arztes bzw. einer Ärztin

  •  SMOs (Site Management Organisations) als professionelle und kommerzielle Prüfstelle

Prüfungsteil-nehmende

  •  Teilnahme als „Versuchsperson”

  •  Mitwirkungspflicht

  •  Anweisungen des:der Prüfer:in befolgen

  •  Verbesserung des Gesundheitszustands

  •  Schneller Arztzugang, geringere Wartezeit

  •  Kostenersparnis

  •  Patient:in

Benannte Stellen

  •  Konformitätsbewer-tungstätigkeiten (inkl. Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen)

  •  Feststellen, ob ein Medizinprodukt alle Anforderungen der MDR erfüllt, um eine CE-Zertifizierung durchführen zu können

  •  TÜV NORD CERT GmbH

  •  TÜV SÜD Product Service GmbH

  •  DEKRA Certification GmbH

  •  DQS Medizinprodukte GmbH etc.

Wirtschaftsakteur:innen

  •  U.a. Herstellung und Inverkehrbringen der Produkte

  •  Sicherstellen der Einhaltung der MDR (Gewährleistung der CE-Kennzeichnung, Qualitätssicherungs-mechanismen etc.)

  •  Ressourcenmanagement

  •  Adäquate Lagerungs- und Transportbedingungen

  •  Gewährleistung von Produktverfügbarkeit und -sicherheit

  •  Rentabilität

  •  Hersteller:innen und Bevollmächtigte

  •  Händler:innen

  •  Importeur:innen

Weiterführende Informationen zu den Benannten Stellen finden Sie in diesem Kurs in Kapitel 6.6.