1.1 Kursübersicht

In diesem Kurs sollen Ihnen die für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt werden. Im Vordergrund stehen:

• die ethischen Grundlagen klinischer Forschung,
• die rechtlichen Grundlagen, insbesondere die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) – auch Medical Device Regulation (MDR) genannt – und das in Deutschland geltende Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) betreffend,
• weitere Grundkenntnisse zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie
• einige Aspekte des Datenschutzes (im Rahmen der EU DSGVO).

Dazu vermittelt der Kurs die folgenden Inhalte:

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.

Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:

• Grundlegend ist die Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
• Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
• Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).