Das Ziel dieses Kurses ist Ihre Kenntnisse über die ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln aufzufrischen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:
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Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung |
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Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden |
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Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen sowie deren Beziehungen zueinander |
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Vorstellung des:der Prüfenden -
Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen -
Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die Freiwillige Einverständniserklärung) -
Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung -
Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat -
Umgang mit unerwünschten Ereignissen |
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Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure -
Informationen, wie Ihre Organisation oder Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen |
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Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes |
Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.
