Über den ICH GCP Online Auffrischungskurs von ClinCoach
Dieser Kurs ist geeignet für Study Nurses, Prüfärzt:innen und weitere an klinischen Prüfungen beteiligte Personen, die bereits einen GCP Grundlagenkurs absolviert haben. Die Inhalte basieren auf der ICH GCP E6 (R2) Guideline sowie der Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) und vermitteln alle für die Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln relevanten Informationen.
Was ist eigentlich GCP oder „Gute klinische Praxis”?
Good Clinical Practice (GCP) oder auch „Gute klinische Praxis” umschreibt ein Regelwerk ethischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Leitsätze, die für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gelten.
Warum gibt es Good Clinical Practice-Richtlinien?
Die ersten Good Clinical Practice-Regeln wurden in den USA bereits in den 1970er Jahren formuliert. Nachdem weitere Länder individuelle GCP-Vorgaben einführten, wurden diese durch das ICH zwischen den USA, Europa und Japan 1996 harmonisiert. Seitdem wird die ausführliche ICH GCP-Guideline E6 als standardisierter Leitfaden angesehen und als essentieller Bestandteil von Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen für klinische Studien von Arzneimitteln international vorausgesetzt.
Welche Inhalte vermittelt der ICH GCP Online Auffrischungskurs?
Der Kurs vermittelt die international anerkannten Grundlagen, ICH GCP Guideline E6 (R2), die für die Mitarbeit an klinischen Studien notwendig sind. Grundlegende Kenntnisse aus einem bereits absolvierten GCP Grundlagenkurs werden vorausgesetzt, zum Teil aber auch wieder aufgegriffen. Der Aufbau des Kurses wurde vom Mutual Recognition Program von TransCelerate BioPharma zertifiziert. Das Programm gewährleistet gemeinsame, vergleichbare GCP-Mindestkriterien für alle beteiligten Akteure.
Welche Vorteile bietet mir dieser Kurs?
Orts- und zeitunabhängig
Online auf alle Kursinhalte zugreifen & beliebig oft unterbrechen
Interaktiv und realistisch
Effektives Lernen mit zielführenden Lernbausteinen
Aktuell und relevant
Erstellt und stetig aktualisiert von GCP-Experte Dr. Wolfgang Eglmeier
Zertifiziert und vorzeigbar
Ausdruckbares Zertifikat für unmittelbare Mitarbeit an klinischen Studien
Kurs Inhalt
Über den Referenten
Dieser deutschsprachige Kurs wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Wolfgang Eglmeier erstellt, der die Anforderungen von Good Clinical Practice (GCP) aus jahrelanger Berufspraxis kennt und alle Inhalte entsprechend aufbereitet hat.
Herr Eglmeier hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in allen Bereichen der klinischen Entwicklung, Studienplanung, -vorbereitung, -durchführung und –auswertung. Er studierte Biologie und erhielt 1988 den Dr. rer. nat. in Neurobiologie. Seitdem arbeitet er im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung. Er war CRA, betreute Studien in Mittel- und Osteuropa. Danach war er bei einem Software-Unternehmen für Data Management und elektronische CRFs tätig. Seit 1993 hält er Managementrollen auf europäischer und globaler Ebene bei verschiedenen pharmazeutischen sowie Biotech-Unternehmen (unter anderem Novo Nordisk, Paion, Grünenthal).
Nach 24 Jahren in der Industrie kehrte er im September 2012 an die Universität zurück und leitete das Zentrum für klinische Studien an der Universität Witten/Herdecke bis 2020. Als Freiberufler berät, schult und begleitet Dr. Wolfgang Eglmeier seither Kunden in den Bereichen Clinical Development und GCP.
Kurs Beinhaltet
- 22 Lektionen
- 58 Themen
- 1 Test
- Kurs Zertifikat
Für Unternehmen
