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ICH GCP Grundlagenkurs (Blended Learning) - ICH E6 (R3)
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ICH GCP Grundlagenkurs (Blended Learning) - ICH E6 (R3)

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  1. 1. EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  2. 1.2 ClinCoach Support
  3. 1.3 Grundlagen der klinischen Forschung
    5 Themen
  4. 2. SPRACHE
    2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
  5. 2.2 Sprache und Begriffe
  6. 3. AKTEURE
    3.1 Zentrale Akteure
    2 Themen
  7. 3.2 Ausblick
  8. 4. DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN EINER PRÜFSTELLE
    4.1 Prüfer
    7 Themen
  9. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    4 Themen
  10. 4.3 Prüfplan
    4 Themen
  11. 4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung
    5 Themen
  12. 4.5 Dokumentation und Archivierung
    8 Themen
  13. 4.6 Prüfpräparate
    4 Themen
  14. 4.7 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    3 Themen
  15. 4.8 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor
    3 Themen
  16. 4.9 Zusammenfassung
  17. 5. SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    6 Themen
  18. 5.2 Qualitätssicherung
    5 Themen
  19. 5.3 Prüfplanerstellung und -änderung
    4 Themen
  20. 5.4 Investigator's Brochure
    3 Themen
  21. 5.5 Genehmigungsverfahren
    5 Themen
  22. 5.6 Prüfpräparate
    3 Themen
  23. 5.7 Monitoring
    7 Themen
  24. 5.8 Pharmakovigilanz
    3 Themen
  25. 5.9 Auswertung und Abschlussbericht
    2 Themen
  26. 5.10 Vorzeitiges Prüfungsende
    3 Themen
  27. 5.11 Data Governance - Prüfer und Sponsor
    4 Themen
  28. 6. ARZNEIMITTELGESETZ
    6.1 Hintergrundinformationen
  29. 6.2 Die Praxis

Abschlussprüfung

Das Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kap. 1

  • Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung

Kap. 2

  • Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Kap. 3

  • Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander

Kap. 4

  • Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung)

  • Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

  • Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Kap. 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Kap. 6

  • Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.