Zuständigkeiten des Sponsors

Es ist zu beachten, dass die 24 Sponsoraufgaben im Falle einer Prüfer-initiierten Prüfung (Investigator Initiated Trial, IIT), also einer nicht-kommerziellen klinischen Prüfung mit einem Sponsor-Prüfer, zusätzlich auf die Prüfer bzw. die Prüfstellen zukommen.

Die CTR /EU 536/2014) legt für den Sponsor für den EWR noch einige Besonderheiten fest:

• der Sponsor oder sein rechtlich Bevollmächtigter muss seinen Sitz im EWR haben (hier können unter bestimmten Bedingungen national Ausnahmen in Sonderfällen geregelt werden – ACHTUNG: Deutschland hat hier die Möglichkeit von Ausnahmeregelungen gesetzlich untersagt)
• Mehrere Personen /Organisationen/Institutionen können sich die Rolle des Sponsors teilen („Co-Sponsoring“); aber dann muss vorab geregelt und bekannt sein, wer von all den „Co-Sponsoren“ ALLEINIGER Ansprechpartner für
  • ALLE Behördenkontakte bei der Antragstellung ist
  • ALLE Behördenkontakte bei laufenden klinischen Prüfungen für Korrekturmaßnahmen ist
  • Anfragen von Prüfern oder Prüfungsteilnehmern ist
• Ein Co-Sponsor kann all diese Rollen übernehmen oder aber auch 3 unterschiedliche Co-Sponsoren können jeweils eine Rolle übernehmen.