Zusammenfassung

Je nach Art der klinischen Prüfung gibt es unterschiedliche Vorgaben zum Genehmigungsverfahren. Mit Blick auf diese Vorgaben können klinische Prüfungen von Medizinprodukten wie folgt unterschieden werden:

• klinische Prüfungen in Deutschland
  • monozentrisch
  • multizentrisch
• klinische Prüfungen in mehreren Ländern des EWRs (multinational)
• sonstige klinische Prüfungen, die ein bereits CE-zertifiziertes Medizinprodukt innerhalb dessen Zweckbestimmung prüfen

Die Komplexität der Vorschriften macht es schwierig, diese in einer einzelnen Grafik zusammenzufassen. Im Folgenden wird versucht, die zentralen Bestimmungen aus MDR und MPDG – vom Antrag bei der zuständigen Behörde (CA) bis zum Start der klinischen Prüfung – möglichst übersichtlich darzustellen: