Zusammenarbeit mit dem Auftragsforschungsinstitut

Zur Durchführung bestimmter Teile der klinischen Prüfung beauftragen Sponsoren häufig ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation, CRO). Damit kann der Sponsor seine prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben teilweise oder sogar ganz einem Auftragsforschungsinstitut übertragen. Das Auftragsforschungsinstitut muss ebenfalls ein System für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung einrichten, das der Sponsor vorher auch überprüfen muss. Außerdem muss der Sponsor das Auftragsforschungsinstitut auch während der Durchführung der klinischen Prüfung kontinuierlich überwachen.

Alle prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben, die der CRO übertragen werden, müssen schriftlich festgelegt werden. Aufgaben, die nicht erfasst wurden, liegen weiter im Zuständigkeitsbereich des Sponsors. Auch wenn die CRO prüfungsbezogene Aufgaben übernimmt, liegt die Verantwortung für die Qualität und Glaubwürdigkeit der Daten der klinischen Prüfung sowie die rechtliche Verantwortung weiterhin beim Sponsor. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 8.3)

Um Probleme und Fragen in der Zusammenarbeit zwischen CRO und Sponsor früh zu erkennen und zu klären, sollten regelmäßige Treffen zwischen den beiden Parteien stattfinden. Standardmäßig sollten drei Themen dabei immer besprochen werden:

• Behördliches
• GCP-Verstöße
• Unerwünschte Ereignisse