Zentrales und Vor-Ort-Monitoring
Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Qualitätsmanagementsystem einzurichten, damit es der klinischen Prüfung entspricht. Grundsätzlich wird in DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 6.7 ein Vor-Ort-Monitoring gefordert. Eine Kombination von Zentralem und Vor-Ort-Monitoring ist aber oft eine Bereicherung. Bei einem zentralen Monitoring („Fernüberwachung”) werden die Daten nicht vor Ort gesichtet, sondern elektronisch, per Fax oder per Post gesammelt. Der Sponsor sollte dann Schulungstreffen einberufen und schriftliche Anweisungen und Informationen für Prüfer:innen erstellen. Laut GCP kann eine korrekt gewählte Stichprobe ausreichen, um die Richtigkeit der Daten zu prüfen. Dies erspart eine vollständige Prüfung.
Zentrale Monitoring-Prozesse bieten also ergänzend zum Vor-Ort-Monitoring zusätzliches Potenzial. Sie verringern den notwendigen Umfang oder die notwendige Häufigkeit von Vor-Ort-Monitoring. Denkbare Ansätze umfassen:
- Identifizierung fehlender oder inkonsistenter Daten (inkl. Daten außerhalb bestimmter Bereiche, unerwarteter Variabilitätsmangel, Abweichungen vom CIP). Signifikante oder systemische Fehler bei der Datenerfassung oder Berichterstattung an einer Prüfstelle können so erkannt werden. Auch Datenmanipulation oder Probleme bei der Datenintegrität werden so aufgedeckt.
- Statistische Analysen zur Erkennung von Datentrends (z.B. Wertebereich, Konsistenz und Variabilität, sowohl innerhalb der Prüfstelle als auch zwischen den Prüfstellen)
- Analysen der Eigenschaften der Prüfstellen und deren Leistungsdaten im Vergleich (Performance metrics)
- Auswahl gewisser Prüfstellen und/oder Verfahren/Prozesse für gezieltes Vor-Ort-Monitoring
